Rezeptpflichtige Arzneimittel sicherer gegen Fälschungen machen - darauf zielt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 ab. Damit einher gehen neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelverpackungen und ein flächendeckendes Datenspeicherungssystem für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten.
Alle EWR Länder sind am EU-Hub angeschlossen
Seit dem 9. Februar 2019 sind in allen EWR-Ländern und in der Schweiz nationale Datenspeicher im Betrieb. Damit soll es Fälschern nicht mehr gelingen, ihre - mitunter lebensbedrohlichen - Medikamentenimitate in die legale Lieferkette einzuschleusen.
Die gesetzliche Situation in der Schweiz
Am 26.9.2023 hat das Eidgenössische Parlament die Motion von Ständerat Erich Ettlin 22.3859 «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» angenommen.
Der Bundesrat wurde unter anderem beauftragt, in der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, das Anbringen und die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen – gleich wie in der EU – für obligatorisch zu erklären.
Der Verband SMVO richtet das nationale System ein
Der «SMVO Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln» (SMVO) wurde am 4. April 2018 gegründet, mit dem Ziel, den Fälschungsschutz in der Schweiz einzuführen. Der Verband setzt sich in Abstimmung mit allen Beteiligten dafür ein, dass die Verordnung verbindlich umgesetzt wird. Mehr über die SMVO
Die Aufgaben der Akteure
Die beteiligten Akteure wie Apotheken, Spitalapotheken, Ärzte, Pre-Grossisten, Grossisten, Verblisterungsdienstleister oder Softwareanbieter nehmen wichtige Aufgaben in der Umsetzung war. Eine Zusammenfassung der jeweiligen Rollen und Aufgaben finden Sie hier.
