Rezeptpflichtige Arzneimittel sicherer gegen Fälschungen machen - darauf zielt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 ab. Damit einher gehen EU-weit neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelverpackungen und ein flächendeckendes Datenspeicherungssystem für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten.
Alle EWR Länder sind am EU-Hub angeschlossen
Seit dem 9. Februar 2019 sind in allen EU-Ländern nationale Datenspeicher im Betrieb. Damit soll es Fälschern nicht mehr gelingen, ihre - mitunter lebensbedrohlichen - Medikamentenimitate in die legale Lieferkette einzuschleusen.
Die gesetzliche Situation in der Schweiz
Um einen gleichwertigen Schutz vor gefälschten Arzneimitteln in der Schweiz zu gewährleisten, soll gemäss Bundesbeschluss, der Art. 17a HMG im schweizerischen Heilmittel Gesetz integriert werden. Das Inkrafttreten dieses Artikels ist gemeinsam mit einer entsprechenden Verordnung vorgesehen. Beide sollen nach der Vernehmlassung der Verordnung, 2020 in Kraft treten. Entgegen dem EU-Recht erfolgt das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und die Prüfung derselben gemäss Art. 17a HMG noch auf freiwilliger Basis.
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Der Verband SMVO richtet das nationale System ein
Der «SMVO Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln» (SMVO) wurde am 4. April 2018 gegründet, mit dem Ziel, für die Schweiz und Liechtenstein einen nationalen Datenspeicher einzurichten. Der Verband setzt sich zudem dafür ein, dass die zukünftige Verordnung eine verbindliche Umsetzung von Art. 17a HMG vorsieht.
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Die Aufgaben der Akteure
Die beteiligten Akteure wie Apotheken, Spitalapotheken, Ärzte, Pre-Grossisten, Grossisten, Verblisterungsdienstleister oder Softwareanbieter nehmen wichtige Aufgaben in der Umsetzung war. Eine Zusammenfassung der jeweiligen Rollen und Aufgaben finden Sie hier.
Stabilisierungsphase
Die EU-Fälschungsrichtlinie wurde zum 9. Februar 2019 umgesetzt. Um einen reibungslosen Start und hohen Versorgungsgrad sicherzustellen, wurde für die ersten sechs Monate ab 9. Februar 2019 eine „Stabilisierungsphase“ vereinbart. In dieser Zeit haben alle beteiligten Personen und Organisationen die Möglichkeit, allfällige Prozess- und Anwendungsfehler zu erkennen und zu beheben. Auftretende Daten-, Software- und Handling-Probleme sollen zu keinen weiteren Konsequenzen führen.
