Rezeptpflichtige Arzneimittel sicherer gegen Fälschungen machen - darauf zielt die Umsetzung der Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 ab. Damit einher gehen EU-weit neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelverpackungen und ein flächendeckendes Datenspeicherungssystem für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten.
Bis zum 9. Februar 2019 muss in allen EU-Ländern ein nationaler Datenspeicher eingerichtet sein. Ab dann soll es Fälschern nicht mehr gelingen, ihre - mitunter lebensbedrohlichen - Medikamentenimitate in die legale Lieferkette einzuschleusen.
Um einen gleichwertigen Schutz vor gefälschten Arzneimitteln in der Schweiz zu gewährleisten, soll gemäss Bundesbeschluss, der Art. 17a HMG im schweizerischen Heilmittel Gesetz integriert werden. Das Inkrafttreten dieses Artikels ist gemeinsam mit einer entsprechenden Verordnung vorgesehen. Beide sollen nach der Vernehmlassung der Verordnung, Ende 2019 in Kraft treten.
Entgegen dem EU-Recht erfolgt das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und die Prüfung derselben gemäss Art. 17a HMG noch auf freiwilliger Basis.
Der «SMVO Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln» (SMVO) wurde am 4. April 2018 gegründet, mit dem Ziel, für die Schweiz und Liechtenstein einen nationalen Datenspeicher einzurichten. Der Verband setzt sich zudem dafür ein, dass die zukünftige Verordnung eine verbindliche Umsetzung von Art. 17a HMG vorsieht.
Die beteiligten Akteure wie Apotheken, Spitalapotheken, Ärzte, Pre-Grossisten, Grossisten, Verblisterungsdienstleister oder Softwareanbieter nehmen wichtige Aufgaben in der Umsetzung war.
Eine Zusammenfassung der jeweiligen Rollen und Aufgaben finden Sie hier.
