Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est chargé de veiller à ce que les médicaments commercialisés dans l'UE portent les dispositifs de sécurité "Unique Identifier" (UI) et "Anti Tampering Device" (ATD) à partir du 9 février 2019. Pour les produits avec une autorisation de mise sur le marché dans le cadre de l'union douanière Suisse-Liechtenstein, l'application des deux dispositifs de sécurité n'est pas encore obligatoire, mais souhaitable.


Les MAHs doivent

  • s'inscrire auprès de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) pour adhérer au Système européen de vérification des médicaments (EMVS). L'EMVS permet de télécharger les UI via la plate-forme européenne vers les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS). De nombreux MAHs se sont déjà connectés à EMVS ou sont sur le point de le faire. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site https://emvo-medicines.eu
  • Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent conclure des contrats avec les organisations nationales, les NMVOs, des pays dans lesquelles ils commercialisent leurs produits. Les NMVOs sont responsables de l'établissement et du fonctionnement des bases de données nationales

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché n'ont pas accès au NMVS ni aux données qu'il contient. Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de payer des redevances aux NMVOs dans le cadre de leur contrat. L'enregistrement en Suisse se fait toujours sur une base volontaire. 


Titulaires d'autorisations de fabrication et d'importation

Depuis le 9 février 2019, les fabricants, y compris les importateurs parallèles, doivent avoir mis à jour leurs chaînes de production pour s'assurer que les produits mis en vente ou distribués à partir de cette date présentent les caractéristiques de sécurité requises. À partir du moment où les produits sont munis de dispositifs de sécurité et qu'ils ont été téléchargés dans l'EMVS, les fabricants doivent également tenir un registre des activités qu'ils effectuent avec les produits correspondants.


Grossistes et négociants parallèles

Les grossistes et les négociants parallèles doivent mettre à jour leurs systèmes informatiques afin de pouvoir se connecter au système de vérification nationales pour y exécuter leurs tâches dans le cadre du processus prévu. Les tâches des grossistes et des négociants parallèles comprennent, par exemple,

  • la vérification des emballages achetés auprès de grossistes non désignés par le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou le fabricant.
  • décommissionnement des boîtes, si elles sont exportées.
  • dans certaines circonstances, le décommissionnement des boîtes pour le compte des personnes habilitées à les distribuer.


Personnes autorisées à délivrer des médicaments au public (utilisateurs finaux)

Les pharmacies, les pharmacies d'hôpitaux et les établissements de soins de santé, ainsi que les médecins pratiquants la dispensation médicale, jouent un rôle essentiel pour garantir l'authenticité des médicaments délivrés aux patients. Au moment de la livraison (aux pharmacies) ou de la réception des médicaments (pharmacies hospitalières ou établissements de santé), ils doivent vérifier les dispositifs de sécurité et décommissionner la boîte avec l'identifiant unique dans le système de vérification national.

La vérification des éléments de sécurité et le décommissionnement des identifiants uniques nécessitent l'enregistrement auprès du NMVS et l'achat de lecteurs de codes à barres 2D pour lire l'identifiant unique, ainsi que la mise à jour du logiciel pour se connecter au système de vérification. En raison des grandes quantités de médicaments qu'elles manipulent, les pharmacies hospitalières doivent également s'assurer qu'elles peuvent contrôler rapidement et efficacement les emballages individuels.

Dans l'UE, les personnes habilitées à délivrer des médicaments dotés de dispositifs de sécurité ne peuvent le faire que si elles ont vérifié les dispositifs de sécurité et décommissionné l'identifiant unique.

Hinweis
Les personnes autorisées à délivrer des médicaments doivent s'inscrire auprès du système de vérification Swiss-Liechtenstein. De plus amples informations se trouvent ici.


Fournisseur de logiciel

Les fournisseurs de logiciels jouent également un rôle important dans la mise à jour des systèmes informatiques utilisés par les pharmacies, les pharmacies d'hôpitaux, les établissements de santé et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ils veillent à ce que les personnes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement puissent effectuer les vérifications et le décommissionnement des emballages de médicaments de façon simple et efficace.

HinweisLes fournisseurs de logiciels souhaitant relier leurs applications au système national de vérification Suisse-Liechtenstein doivent contacter la SMVS Société Suisse pour la vérification des médicaments sàrl, par e-mail à Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. Après un processus d'enregistrement, les éditeurs de logiciels peuvent accéder au système de test Liechtenstein-Suisse et développer et tester leurs interfaces d'application.


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