Rendre les médicaments soumis à prescription médicale plus sûrs contre la contrefaçon - tel est l'objectif du règlement délégué (UE) 2016/161. ll est accompagné de nouveaux dispositifs de sécurité pour les emballages pharmaceutiques et d'un système de stockage des données pour tous les États membres de l'UE et de l'EEE.
Tous les pays de EEE ainsi que la Suisse sont rattachés au EU-Hub
Depuis le 9 février 2019, les systèmes nationaux de stockage des données ont été mis en place dans tous les pays de l'UE. Cela doit empêcher les contrefacteurs d'introduire clandestinement leurs imitations - parfois mortelles - de médicaments dans la chaîne d'approvisionnement légale.
Situation légale en Suisse
Le 26.9.2023, le Parlement fédéral a adopté la motion du conseiller aux Etats Erich Ettlin (Die Mitte, OW) 22.3859 "Plan directeur pour la transformation numérique du système de santé. Utilisation des normes légales et des données existantes".
Le Conseil fédéral a notamment été chargé de déclarer obligatoire, l'apposition et la vérification de dispositifs de sécurité dans l'ordonnance sur les identifiants uniques et dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain, comme dans l'UE.
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La SMVO est responsable pour l’implémentation du système en Suisse
L'Association Suisse pour la vérification des médicaments (SMVO) a été fondée le 4 avril 2018 dans le but d'établir une base de données nationale pour la Suisse et le Liechtenstein. L'association s'engage également à promouvoir une mise en œuvre contraignante de l'Article 17a LPTh.
Pour le fonctionnement du NMVS, la SMVO a créé la «SMVS Société Suisse pour la Vérification des Médicaments GmbH» (SMVS GmbH). SMVS GmbH offre des services liés au système national de vérification (NMVS) à toutes les parties concernées et organisations en Suisse et au Liechtenstein.
Les tâches des participants
Les participants concernés, tels que les pharmacies, les pharmacies d'hôpitaux, les médecins, les pre-grossistes, les grossistes, les fournisseurs de services de blistering et les fournisseurs de logiciels, assument des tâches importantes dans le processus de mise en œuvre.