L'Union européenne (UE) a exigé de ses États membres ainsi que des pays de l'Espace économique européen (EEE) qu'ils mettent en place un système de vérification des médicaments via une base de données interconnectée à l'échelle européenne. Depuis le 9 février 2019, des exigences strictes sont en vigueur dans l'EEE : tous les médicaments à usage humain soumis à prescription doivent être munis de dispositifs de sécurité. Ces dispositifs garantissent l'unicité d'une boîte de médicaments et empêchent ainsi l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale. La vérification des dispositifs de sécurité se fait par le biais du scan d'un code Datamatrix dans les organismes autorisés à dispenser des médicaments, tels que les pharmacies, les cabinets médicaux dotés d'une pharmacie ou les hôpitaux, avant la remise du médicament.
Pour cette procédure, chaque État participant doit mettre en place une base de données nationale (National Medicines Verification System, NMVS). Toutes les bases de données nationales sont connectées au Hub de l'UE, géré par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO), et elles sont ainsi interconnectées.
Figure :Architecture du système et flux de données du système paneuropéen (Hub de l'UE et systèmes nationaux)
L'EMVO European Medicines Verification Organisation ainsi que les organisations nationales de vérification des médicaments (NMVOs) sont des organisations privées à but non lucratif.
En tant qu'organisation opérationnelle, la SMVO a fondé la «SMVS Société Suisse pour la Vérification des Médicaments Sàrl » (SMVS Sàrl). La SMVS offre à toutes les parties concernées et aux organisations en Suisse et au Liechtenstein des services liés au système national de vérification (NMVS).
État du système
- Presque tous les pays de l'EEE, ainsi que la Suisse, ont mis en place un système de banque de données nationale connectée au Hub de l'UE. L'Italie et la Grèce ne seront raccordées qu’en 2025. Le système CH-LIE est opérationnel depuis le 15 février 2019 et connecté au Hub de l'UE.
- Les fournisseurs de services logiciels peuvent connecter leurs solutions au système de banque de données en Suisse
- Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent télécharger les données pour le marché cible « CH », pour autant qu’ils aient signé un contrat avec la SMVS Sàrl.
- Pour plus d'informations sur le système européen, veuillez consulter www.emvo-medicines.eu.