Questions Génerales

FAQs - Questions Génerales

Chaque paquet de médicaments est équipé d'un code à barres bidimensionnel (datamatrix) qui contient le GTIN, un numéro de série aléatoire (sélectionné au hasard), un numéro de lot ainsi qu la date d'expiration. Cela rend chaque médicaments unique et traçable dans toute l'Europe.

Avant qu'un médicament ne soit remis ou administré à un patient, le numéro de série du médicament est lu (sanné), vérifié et désactivé à partir d'un système de données. Si le numéro de série désactivé apparaît de nouveau sur le marché, il y a une contrefaçon suspectée. Le médicament n'est pas remis et il n'y a aucun risque pour le patient.

Le projet a été initié à la demande des associations représentatives de l'industrie pharmaceutique sur la base de la directive européenne (Directive 2011/62 / UE et du Règlement Délégué 2016/161) et de la législation suisse, et soutenu par tous les membres du Conseil de fondation de Refdata. Les représentants des associations impliquées ont activement participé aux travaux du projet jusqu'à présent.

L'objectif est que toutes les associations impliquées dans la chaîne logistique, de la production à la remise du produit au consommateur, participent à la mise en place d'une structure organisationnelle pour la Suisse. Il est composé d'une organisation suisse de vérification des médicaments (SMVO) et d’une organisation opérationnelle pour la gestion du système de données (SMVS BG). La Principauté du Liechtenstein participe également à ce processus de mise en œuvre.

L'implémentation se déroule en 2 phases :

Phase 1 : Check-in : les fabricants doivent être en mesure d'exporter leurs produits dans la zone de l'UE et pour cela ils doivent fournir les données de base de chaque produit (attacher des caractéristiques de sécurité à l'emballage) à l’EMVS (European Medicines Verification System)

Phase 2 : La mise en œuvre en Suisse et au Liechtenstein par les pharmacies, les hôpitaux, les médecins SD, les foyers, les grossistes, etc. pour les médicaments commercialisés en Suisse ou via la Suisse au Liechtenstein se fait encore sur une base volontaire.

Au Liechtenstein, le concept «d’ autorisation de mise sur le marché parallèle » s'applique. Il dispose que aussi bien les marchandises relevant du droit de l'EEE et les marchandises relevant du droit des contrats douaniers peuvent être mises sur le marché sur le territoire du Liechtenstein. Pour les médicaments en provenance de la région de l'EEE qui arrivent au Liechtenstein, le contrôle d’authenticité est effectué par le système de contrôle mis en place en Suisse (SMVS).

 

La SMVO agit en tant qu'organe de gouvernance le plus élevé et définit les lignes directrices pour la mise en œuvre en Suisse ainsi que les lignes directrices pour le fonctionnement du système de base de données pour SMVS BG. La gouvernance est également complétée par des directives officielles (BAG, swissmedic) et par l'organisation européenne (EMVO).

Voici une liste des abréviations les plus fréquemment utilisées:

FMD – Falsified Medicines Directive (2011/62/EU)

EMVO – European Medicines Verification Organisation

EMVS - European Medicines Verification System

NMVO – National Medicines Verification Organisation

NMVS - National Medicines Verification System

SMVO – Swiss Medicines Verification Organisation

SMVS - Swiss Medicines Verification System

EMA -  European Medicines Agency

BOP – Business Onboarding Partner

MAH – Marketing Authorisation Holder

GTIN – Global Trade Item Number

LOT -  Lot/Batch Number

EXP – Expiry Date

Serial – Serial Number

La Suisse pourrait être détournée et considérée comme une « plaque tournante » pour la contrefaçon. Par conséquent, les produits destinés au marché Suisse doivent également être équipés des fonctions de sécurité (Datamatrix avec numéro de série et dispositif anti-sabotage).

On peut supposer que les fabricants fourniront également les produits pour le marché Suisse avec les caractéristiques de sécurité, car ces médicaments sont produits sur les mêmes lignes de production que pour les pays concernés de l’UE et l’EEE / AELE.

En mettant en œuvre les directives de l'UE en Suisse, nous contribuons à un système européen plus sûr, nous réduisons le risque que la contrefaçon puisse venir dans notre pays et que la Suisse puisse être considérée comme un lieu de commerce pour la contrefaçon.

Autres avantages : La sécurité du patient est augmentée et les processus tout au long de la chaîne d'approvisionnement et les processus médicaux peuvent être automatisés. En outre, les rappels peuvent être effectués beaucoup plus efficacement et rapidement, puisque les médicaments affectés sont marqués dans le système national et affichés comme bloqués pendant le contrôle.

Les fabricants concernés doivent s'inscrire en tant qu'OBP (partenaire d'affaires embarqué) auprès de l'EMVO. En outre, ils doivent également enregistrer leurs AMM auprès de toutes les organisations nationales de vérification des médicaments (OVNI) ou ils vendent des produits. Des informations détaillées sont fournies par l'EMVO sur leur site internet http://emvo-medicines.eu.

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