Convention du Conseil de l'Europe, révision de la loi sur les produits thérapeutiques

Après l'approbation par le Parlement, le 29.09.2017, de l'« Arrêté fédéral portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique » - la Convention Medicrime - et l'adoption de l'article 17a de la loi sur les produits thérapeutiques (nLPTh), la Convention Medicrime a été ratifiée par la Suisse le 25.10.2018^[1].

^[1] Journal fédéral 2017 6301, https://www.coe.int/en/web/medicrime/the-medicrime-convention

Système de banque de données nationale avec connexion au système EMVS

Selon l'art. 17a nLPTh, l'industrie pharmaceutique doit introduire à ses frais un système de banque de données pour la sérialisation et le contrôle des médicaments soumis à ordonnance. Dès le début, il était important que la Suisse, pour la protection des patients et en tant que site pharmaceutique important en Europe, puisse également adhérer à la Falsified Medicines Directive (FMD) de l'UE afin de garantir les normes de sécurité dans le domaine des médicaments sans créer de doublons pour les producteurs en Suisse. Cela a été rendu possible grâce à l'adhésion du Liechtenstein, membre de l'EEE, au système européen de vérification des médicaments (EMVS).

Sérialisation obligatoire pour les médicaments sur ordonnance

À la suite de l'adoption de la motion du conseiller aux Etats Erich Ettlin 22.3859 « Plan directeur pour la transformation numérique du système de santé. Utilisation des normes légales et des données existantes » du 26.09.2023 par le Parlement fédéral, l'apposition et le contrôle de caractéristiques et de dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments à usage humain sur ordonnance ont été déclarés obligatoires - comme dans l'UE.

Les travaux sur l'ordonnance sont en cours

En 2024, l'OFSP a repris les travaux relatifs à l’Ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain après une première consultation menée en 2019, dont la poursuite avait été interrompue par les autres priorités liées à la corona pandémie.

Le processus de mise en œuvre et le calendrier devraient se présenter comme suit :

Figure : Calendrier prévu pour l'entrée en vigueur de l'art. 17a LPTh

La SMVO en déduit que l'entrée en vigueur de la loi et de l'ordonnance pourrait avoir lieu le 1er janvier 2026. Une période de transition sera probablement fixée jusqu'à ce que tous les produits soient sérialisés et décommissionnés par les services de remise.

Base de planification fiable

Les titulaires d'une autorisation, les pharmacies, les cabinets médicaux pratiquant l’autodispensation, les hôpitaux, les grossistes et autres organismes de santé en Suisse qui délivrent au public des médicaments soumis à ordonnance disposent désormais d'une base de planification fiable en ce qui concerne l'apposition des dispositifs de sécurité et le téléchargement des données d'emballage dans le système national de vérification des médicaments (NMVS) de la Suisse et de la Principauté du Liechtenstein, déjà en production.

Raccordement des utilisateurs finaux au NMVS

Il s'agit maintenant de mettre à profit le temps qui nous sépare de l'entrée en vigueur des dispositions de la loi et de l’ordonnance pour intégrer, dans la mesure du possible, les adaptations techniques et procédurales nécessaires à la sérialisation des médicaments soumis à ordonnance dans les processus opérationnels. La SMVS soutient et accompagne les utilisateurs finaux et leurs fournisseurs de logiciels afin de garantir une connexion sans problème au SMVS. Dans ce contexte, la mise en œuvre d'autres avantages est également envisageable, comme la gestion des stocks selon la méthode FEFO (« First Expired, First Out ») ou le contrôle, au moment de la remise au patient, du caractère non périmé ou non soumis à un retrait de lot du médicament.

Télécharger systématiquement les emballages déjà sérialisés dans l'EMVS

Il est important que tous les titulaires d'autorisation téléchargent dès maintenant les emballages suisses déjà sérialisés dans le système européen de vérification des médicaments (EMVS). Cela permet d'éviter des messages d'erreur ou des alertes inutiles. Ils contribuent ainsi à la mise en place sans problème du système de base de données en Suisse pour tous les utilisateurs.