Situation avril 2024

Le 26.9.2023, le Parlement fédéral a adopté la motion du conseiller aux Etats Erich Ettlin 22.3859 "Plan directeur pour la transformation numérique du système de santé. Utilisation des normes légales et des données existantes".

Le Conseil fédéral est chargé de déclarer obligatoire, l'apposition et la vérification de dispositifs de sécurité dans l'ordonnance sur les identifiants uniques et dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain, comme dans l'UE. 

La sérialisation devient obligatoire

La motion Ettlin a été transmise par le Parlement au Conseil fédéral le 26 septembre 2023. Selon son libellé, la sérialisation des médicaments soumis à ordonnance doit être rendue obligatoire en Suisse, comme dans l'UE. L'OFSP a communiqué le processus de mise en œuvre et le calendrier suivants jusqu'à l'ouverture de la deuxième consultation sur l'ordonnance relative à l'art. 17a LPTh :

Figure : Calendrier prévu pour l'entrée en vigueur de l'art. 17a LPTh

La SMVO en déduit que l'entrée en vigueur de la loi et de l'ordonnance pourrait avoir lieu le 1er janvier 2026. Une période de transition sera probablement fixée jusqu'à ce que tous les produits soient sérialisés et décommissionnés par les services de remise.

Meilleure base de planification pour les titulaires d'autorisation

Les titulaires d'une autorisation disposent désormais d'une base de planification en ce qui concerne l'apposition des dispositifs de sécurité et le téléchargement des données d'emballage dans le système national de vérification des médicaments (NMVS) de la Suisse et de la Principauté de Liechtenstein, déjà en production.

Il en va de même pour les utilisateurs finaux du système, tels que les pharmacies, les cabinets médicaux avec auto-dispensation, les hôpitaux, les grossistes et les autres établissements de santé concernés par l'art. 17a LPTh.

Raccordement sans heurts des utilisateurs finaux au NMVS

Ensemble, il s'agit maintenant de mettre à profit le temps qui nous sépare de l'entrée en vigueur de l'obligation pour que la sérialisation des médicaments soumis à ordonnance en Suisse aboutisse à des solutions praticables. Nous aiderons les utilisateurs finaux et leurs partenaires logiciels à assurer une connexion sans faille au NMVS. Des valeurs ajoutées supplémentaires telles que FEFO "First Expired, First Out" ou le contrôle automatique de la capacité de remise des médicaments sont envisageables.

Télécharger systématiquement les emballages déjà sérialisés dans l'EMVS

Afin d'éviter des alertes inutiles pour les utilisateurs finaux, il est important que tous les emballages suisses déjà sérialisés soient téléchargés dans l'EMVS. Les MAH favorisent ainsi l'introduction sans problème du NMVS en Suisse et un processus sans erreur dans le système global européen.