Ein verlässlicher Schutz für Arzneimittel gegen Fälschungen ist das Ziel der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Das wird mit neuen Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittelverpackungen und einem flächendeckenden Datenspeicherungssystem für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten erreicht.

Seit dem 9. Februar 2019 sind in fast allen EWR-Ländern - ausgenommen in Italien und Griechenland, die ab 2025 angeschlossen werden sollen - sowie in der Schweiz nationale Datenspeicher in Betrieb, die am EU-Hub angeschlossen sind. Damit wird es für Fälscher unmöglich, ihre - mitunter lebensbedrohlichen - Medikamentenimitate in die legale Lieferkette einzuschleusen.

Die rechtliche Situation in der Schweiz

Durch die Annahme der Motion von Ständerat Erich Ettlin 22.3859 «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» vom 26.9.2023 durch das Eidgenössische Parlament wurde das Anbringen und die Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf den Verpackungen von rezeptpflichtigen Humanarzneimitteln für obligatorisch erklärt.

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SMVO und SMVS

Der «SMVO Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln» (SMVO) wurde am 4. April 2018 gegründet, mit dem Ziel, den Fälschungsschutz für Medikamente in der Schweiz einzuführen. Der Verband setzt sich in Abstimmung mit allen Beteiligten dafür ein, dass die obligatorische Serialisierung aller rezeptpflichtiger Arzneimittel in der Schweiz gewinnbringend und ressourcenschonend umgesetzt wird.

Für den Betrieb der Nationalen Arzneimitteldatenbank hat der Verband SMVO die «SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimittel GmbH» (SMVS GmbH) gegründet. Das Unternehmen bietet allen betroffenen Stellen und Organisationen in der Schweiz und Liechtenstein Dienstleistungen und Unterstützung bei der Umsetzung.

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