Übereinkommen des Europarates, Revision Heilmittelgesetz
Nachdem das Parlament am 29.09.2017 den „Bundesbeschluss über die Genehmigung und Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten“ – die Medicrime Convention – genehmigt und Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (nHMG) verabschiedet hatte, wurde die Medicrime Convention am 25.10.2018 durch die Schweiz ratifiziert.[1]
[1]BBl 2017 6301, https://www.coe.int/en/web/medicrime/the-medicrime-convention
Digitales Prüfsystem mit Anschluss an das EMVS
Laut Art. 17a nHMG muss die Pharmaindustrie auf ihre Kosten ein digitales Prüfsystem einführen zur Serialisierung und Prüfung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln. Wichtig war dabei von Anfang an, dass sich auch die Schweiz zum Schutze der Patienten und als wichtiger Pharmastandort in Europa der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU anschliessen kann, um die Sicherheitsstandards im Arzneimittelbereich ohne Doppelspurigkeiten gewährleisten zu können. Dies wurde durch den Anschluss an das European Medicines Verification System (EMVS) möglich.
Obligatorische Serialisierung für rezeptpflichtige Arzneimittel
Durch die Annahme der Motion von Ständerat Erich Ettlin 22.3859 «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» vom 26.09.2023 durch das Eidgenössische Parlament wurde das Anbringen und die Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf den Verpackungen von rezeptpflichtigen Humanarzneimitteln – gleich wie in der EU – für obligatorisch erklärt.
Arbeiten an der Verordnung laufen
Im Jahre 2024 hat das BAG die Arbeiten an der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln wieder aufgenommen, nachdem im Jahre 2019 bereits eine erste Vernehmlassung durchgeführt worden war, deren Weiterführung durch die coronabedingten anderweitigen Prioritäten unterbrochen worden war.
Der Umsetzungsprozess und der Zeitplan sehen voraussichtlich wie folgt aus:
Abbildung: Provisorischer Zeitplan für das Inkrafttreten von Art. 17a HMG und der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
Der Umsetzungsprozess bei den abgebenden Stellen bis zur Serialisierung und Deaktivierung wird von der SMVS begleitet und unterstützt.
Verlässliche Planungsgrundlage
Die Zulassungsinhaberinnen, die Apotheken, Arztpraxen mit Selbstdispensation, Spitäler, Grossisten und anderen Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz, die rezeptpflichtige Arzneimittel abgeben, haben nun hinsichtlich der Anbringung der Sicherheitsmerkmale und des Hochladens der Packungsdaten in das bereits produktive Swiss Medicines Verification System (SMVS) eine verlässliche Planungsgrundlage.
Reibungsloser Anschluss der Endanwender an das SMVS
Es geht nun darum, die Zeit bis zum Inkrafttreten der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen zu nutzen, um die notwendigen technischen und prozessualen Anpassungen für die Serialisierung rezeptpflichtiger Arzneimittel möglichst in die internen, periodisch anfallenden Anpassungsprozesse zu integrieren.
Die SMVS GmbH unterstützt und begleitet Endanwender und ihre Softwarepartner kooperativ, um einen reibungslosen Anschluss an das SMVS sicherzustellen. Dabei ist auch die Umsetzung weiterer Vorteile denkbar, wie z.B. FEFO „First Expired, First Out“ oder die automatische Prüfung der Abgabefähigkeit der Arzneimittel.
Serialisierte Packungen in das EMVS hochladen
Wichtig ist, dass alle Zulassungsinhaberinnen bereits serialisierte Schweizer Packungen jetzt in das European Medicines Verification System (EMVS) hochladen. Dies verhindert unnötige Fehlermeldungen/Alerts. Sie unterstützen damit die reibungslose Einführung des Datenbanksystems in der Schweiz für alle Anwender.