Die Europäische Union (EU) hat ihre Mitgliedstaaten und die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verpflichtet, die Verifizierung bei bestimmten Arzneimitteln über ein europaweit vernetztes Datenbanksystem einzuführen.

Seit dem 9. Februar 2019 gelten in der EU strenge Vorgaben: sämtliche rezeptpflichtige Humanarzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Mit diesen wird die Einzigartigkeit einer Arzneimittelpackung gewährleistet und so sichergestellt, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen können. Die Prüfung der Sicherheitsmerkmalen erfolgt durch das abscannen eines Datamatrix-Codes bei den abgabeberechtigten Stellen, wie Apotheken, Arztpraxen mit Patientenapotheke oder Spitäler, vor der Abgabe des Arzneimittels.

Für diesen Vorgang muss in jedem teilnehmenden Staat ein nationaler Datenspeicher (National Medicines Verification System (NMVS)) eingerichtet werden. Alle nationalen Datenspeicher sind am EU-Hub der European Medicines Verification Organisation (EMVO) angeschlossen und damit untereinander vernetzt.

Systemarchitektur und Datenströme des gesamteuropäischen Systems (EU Hub und Nationale Systeme)

Die EMVO, sowie die National Medicines Verification Organisations (NVMOs) sind als privatwirtschaftliche, nicht gewinnorientierte Organisationen eingerichtet.

Als operative Organisation hat die SMVO die «SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimittel GmbH» (SMVS GmbH) gegründet. Die SMVS GmbH bietet allen betroffenen Stellen und Organisationen in der Schweiz und Liechtenstein Dienstleistungen rund um das nationale Prüfsystem (NMVS).

Systemstatus

• Alle betroffenen EU- und EEA-Mitgliedsländer sind am Produktiv-System des EU-Hub angeschlossen.
• Das CH-LIE-System ist seit 15. Februar 2019 produktiv und am EU-Hub angebunden.
• Software Dienstleister können ihre Lösungen an das NMVS anbinden.
• Zulassungsinhaberinnen (ZI) können die Daten für den Zielmarkt "CH" hochladen, sofern sie einen Vertrag mit der SMVS GmbH unterzeichnet haben.
• Weitere Informationen zum Europäischen System finden Sie unter www.emvo-medicines.eu.