Stand April 2024

Am 26.9.2023 hat das Eidgenössische Parlament die Motion von Ständerat Erich Ettlin 22.3859 "Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten" angenommen und an den Bundesrat überwiesen.

Der Bundesrat wurde beauftragt, in der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, das Anbringen und die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen – gleich wie in der EU – für obligatorisch zu erklären.

In der Folge hat das BAG den nachstehenden Umsetzungsprozess und Zeitplan bis zur Eröffnung der zweiten Vernehmlassung zur Verordnung zu Art. 17a HMG kommuniziert:

Abbildung: Erwarteter Zeitplan für das Inkrafttreten Art. 17a HMG

Daraus schliesst die SMVO, dass das Inkrafttreten des Gesetzes und der Verordnung auf den 1.1.2026 erfolgen könnte. Bis alle Produkte serialisiert und von den abgebenden Stellen dekommissioniert werden müssen, wird wahrscheinlich eine Übergangsfrist angesetzt.

Bessere Planungsgrundlage für Zulassungsinhaberinnen

Die Zulassungsinhaberinnen haben nun eine Planungsgrundlage hinsichtlich der Anbringung der Sicherheitsmerkmale und des Hochladens der Packungsdaten in das bereits produktive National Medicines Verifikation System (NMVS) der Schweiz und des Fürstentums Liechtenstein.

Dies gilt auch für die Endanwender des Systems, wie Apotheken, Arztpraxen mit Selbstdispensation, Spitäler, Grossisten und andere Gesundheitseinrichtungen, die von Art. 17a HMG betroffen sind.

Reibungsloser Anschluss der Endanwender an das NMVS

Gemeinsam geht es nun darum, die Zeit bis zum Inkrafttreten des Obligatoriums zu nutzen, um die Serialisierung rezeptpflichtiger Arzneimittel in der Schweiz in praktikable Lösungen zu überführen. Wir werden die Endanwender und ihre Softwarepartner dabei unterstützen, einen reibungslosen Anschluss an das NMVS sicherstellen. Zusätzliche Mehrwerte wie z.B. FEFO „First Expired, First Out“ oder die automatische Prüfung der Abgabefähigkeit der Arzneimittel sind denkbar.

Bereits serialisierte Packungen systematisch in das EMVS hochladen

Um unnötige Alerts für die Endnutzer zu verhindern, ist es wichtig, dass alle bereits serialisierten Schweizer Packungen in das EMVS hochgeladen werden. Zulassungsinhaberinnen unterstützen damit die reibungslose Einführung des NMVS in der Schweiz und einen fehlerfreien Prozess im europäischen Gesamtsystem.