Die Europäische Union (EU) hat ihre Mitgliedstaaten und die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verpflichtet, die Verifizierung bei bestimmten Arzneimitteln über ein europaweit vernetztes Datenbanksystem einzuführen.
Seit dem 9. Februar 2019 gelten in der EU strenge Vorgaben: sämtliche rezeptpflichtigen Humanarzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Mit diesen wird die Einzigartigkeit einer Arzneimittelpackung gewährleistet und so sichergestellt, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen können. Die Prüfung der Sicherheitsmerkmale erfolgt durch das Scannen eines Datamatrix-Codes durch die abgabeberechtigten Stellen wie Apotheken, Arztpraxen mit Patientenapotheke oder Spitäler, jeweils vor der Abgabe des Arzneimittels.
Für diesen Vorgang muss in jedem der teilnehmenden Staaten ein nationales Datenbanksystem (National Medicines Verification System (NMVS)) eingerichtet werden. Die nationalen Datenbanksysteme sind am EU-Hub der European Medicines Verification Organisation (EMVO) angeschlossen und damit untereinander vernetzt.
Abbildung: Datenbankarchitektur und Datenströme des gesamteuropäischen Systems (EU Hub und Nationale Systeme)
Die European Medicines Verification Organisation (EMVO), sowie die National Medicines Verification Organisations (NVMOs) sind als privatwirtschaftliche, nicht gewinnorientierte Organisationen ausgestaltet.
Die SMVO hat in ihrer operativen Verantwortung die «SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimittel GmbH» (SMVS GmbH) gegründet. Die SMVS GmbH bietet allen betroffenen Stellen und Organisationen in der Schweiz und Liechtenstein Dienstleistungen rund um das nationale Prüfsystem.
Systemstatus
- Alle betroffenen EU- und EEA-Mitgliedsländer sind am Produktiv-System des EU-Hub angeschlossen.
- Das CH-LIE-System ist seit 15. Februar 2019 produktiv und am EU-Hub angebunden.
- Software-Dienstleister können ihre Lösungen in der Schweiz an das Datenbanksystem anbinden.
- Zulassungsinhaberinnen (ZI) können die Daten für den Zielmarkt "Schweiz" hochladen, sofern sie einen Vertrag mit der SMVS GmbH unterzeichnet haben.
- Weitere Informationen zum Europäischen System finden Sie unter www.emvo-medicines.eu.