Das Europäische System

Die Europäische Union (EU) verpflichtet ihre Mitgliedstaaten und die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die Verifizierung bei bestimmten Arzneimitteln über ein europaweit vernetztes Datenbanksystem einzuführen.

Seit dem 9. Februar 2019 gelten in der EU strenge Vorgaben: sämtliche rezeptpflichtige Humanarzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Mit diesen wird die Einzigartigkeit einer Arzneimittelpackung gewährleistet und so sichergestellt, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen können. Die Prüfung der Sicherheitsmerkmalen erfolgt durch das abscannen eines Datamatrix-Codes bei den abgabeberechtigten Stellen, wie Apotheken, Arztpraxen mit Patientenapotheke oder Spitäler, vor der Abgabe des Arzneimittels.

Für diesen Vorgang muss in jedem teilnehmenden Staat ein nationaler Datenspeicher (National Medicines Verification System (NMVS)) eingerichtet werden. Alle nationalen Datenspeicher sind am EU-Hub der European Medicines Verification Organisation (EMVO) angeschlossen und damit untereinander vernetzt.

Systemarchitektur und Datenströme des gesamteuropäischen Systems (EU Hub und Nationale Systeme)

Die EMVO, sowie die National Medicines Verification Organisations (NVMOs) sind als privatwirtschaftliche, nicht gewinnorientierte Organisationen eingerichtet.

Das Schweizerische System

Mit dem Art. 17a HMG verfügt die Schweiz zwar über ein Gesetz, das der europäischen Richtlinie 2011/62/EU gleichwertig ist, aber es sah bisher noch die Freiwilligkeit bei der Anbringung der Sicherheitsmerkmalen einerseits und bei der Prüfung bzw. Dekommissionierung andererseits vor. Am 26.9.2023 hat das Eidgenössische Parlament die Motion von Ständerat Erich Ettlin 22.3859 «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetz­lichen Standards und bestehenden Daten» angenommen.

Der Bundesrat wurde unter anderem beauftragt, in der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, das Anbringen und die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen – gleich wie in der EU – für obligatorisch zu erklären.

Für die schweizerischen Stakeholder (Vertreterverbände der pharmazeutischen Industrie, der Apotheken, der Ärzte, der Spitäler und Spitalapotheker, sowie der Pharma-Grossisten) ist die Anbindung des nationalen Abrufsystems an den EU-Hub (Datenspeicher) u.a. aus folgenden Gründen wichtig:

• Für die pharmazeutischen Hersteller erfolgt der aufwendige «On-Boarding»-Prozess nur einmal für die EU und für die Schweiz und Liechtenstein.
• Die abgabeberechtigen Stellen können dank den sogenannten «intermarket queries» die aus der EU importierten Arzneimittel, die in der Schweiz und Liechtenstein aufgrund von Lieferengpässen fehlen, auf ihre Echtheit prüfen aber nicht mehr dekommissionieren, da diese bereits beim Export aus der EU dekommissioniert werden müssen.
• Die Schweiz, als wichtiger Player bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, darf im Kampf gegen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Schweiz und Europa nicht untätig bleiben.

Als operative Organisation hat die SMVO die «SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimittel GmbH» (SMVS GmbH) gegründet. Die SMVS GmbH bietet allen betroffenen Stellen und Organisationen in der Schweiz und Liechtenstein Dienstleistungen rund um das nationale Prüfsystem (NMVS).