Die Arbeit der SMVO steht im Kontext einer Reihe von Massnahmen, die die Europäische Union und der Schweizer Bundesrat vorgegeben haben, um Patientinnen und Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU, die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, sowie der Art. 17a HMG und die damit verbundene Verordnung. Art. 17a HMG wird zusammen mit der Verordnung in Kraft treten.

Stand der Umsetzung in Europa

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9.2.2016 im Amtsblatt der Europäischen Union hat die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen. Sie hat für die EU Länder am 9. Februar 2019 geeendet.

Ab diesem Datum dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Rezeptpflichtige Medikamente dürfen seither nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an Patientinnen und Patienten abgeben werden.

Stand der Umsetzung in der Schweiz

Am 11.9.2017 wurde vom Schweizer Parlament der Art. 17a HMG zur Umsetzung der Medicrime Konvention beschlossen. Der Gesetzesartikel soll gleichzeitig mit der «Verordnung über die indivi­duellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarznei­mitteln» in Kraft treten. Die öffentliche Konsultation zu dieser Verordnung ist seit 5.2.2020, abge­schlossen.

Aufgrund der Coronapandemie kam es im zuständigen Bundesamt für Gesundheit (BAG) zu Verzö­gerungen in der Weiterbearbeitung der Verordnung, namentlich liegen der Vernehmlassungsbericht des Bundesrats und die Anpassungen in der Verordnung im Sinne der Vernehmlassungsergebnisse noch nicht vor.

Am 26.9.2023 hat das Eidgenössische Parlament die Motion von Ständerat Erich Ettlin 22.3859 «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetz­lichen Standards und bestehenden Daten» angenommen.

Der Bundesrat wurde unter anderem beauftragt, in der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln  das Anbringen und die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen – gleich wie in der EU – obligatorisch zu erklären.

Mit der Nutzung von bestehenden Datenquellen und vorhandenen gesetzlichen Standards durch alle Stakeholder, sowie mit der Anbindung des Nationalen Prüfsystems an das europäische Arzneimittel­Prüfsystem, ergeben sich schnelle Fortschritte und Kosteneinsparungen, weil nicht von Grund auf neue Systeme geschaffen werden müssen.

Es ist zu hoffen, dass das BAG nun zügig vorankommt in der Schaffung der Verordnung und dass dabei angemessene Umsetzungsfristen festgelegt werden sowie die Umsetzungskosten angemessen berücksichtigt werden. Dann steht der Inkraftsetzung von Art. 17a HMG gleichzeitig mit der Verordnung nichts mehr im Weg.

Weil die Daten der SMVO unter Umständen auch für andere Zwecke genutzt werden können, wie z.B. für das Management von Versorgungsengpässen bei Arzneimitteln, ist mit der Fertigstellung der SMVO ein wichtiger Schritt in der Digitalisierung im schweizerischen Gesundheitswesen getan.

 Weitere Informationen

• Link zur "Bundesbeschluss über die Genehmigung und die Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention) gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention)" mit Verweis auf Art. 17a HMG.
• Link zur Swissmedic Mitteilung betreffs «Individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Arzneimitteln»
• Link "Der Bundesrat verstärkt den Kampf gegen Heilmittelfälschungen": https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-65714.html
• Link zu den EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en
• Link zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011L0062&qid=1651232804670&from=EN
• Link zur delegierten Verordnung (EU) 2016/161: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=EN
• Link zu den Questions and Answers der EU-Kommission zur delegierten Verordnung: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf