Fragen zu Produktpackungen und Identifikation von Arzneimitteln

FAQs - Fragen zu Produktpackungen und Identifikation von Arzneimitteln

Die Global Trade Item Number (GTIN) ist eine weltweit einzigartige Produktnummer die gemäss den Standards der globalen GS1 Organisation aufgebaut ist. Die GTIN ist eine in der EU zugelassene Produktidentifikationsnummer, die als Grundlage für den «unique identifier» dienen. Die Nummernzuteilung erfolgt aufgrund der Healthcare GTIN allocation rules. Weitere Informationen zum GS1 System gibt es auf der Website www.gs1.ch/gesundheitswesen.

Nein, EAN-13 ist eine Symbologie, ein Datenträger, bzw. ein scanbarer Barcode der die GTIN als codierte Information enthält.

In Zukunft wird der EAN-13 durch einen GS1 Datamatrix Barcode ersetzt, wo zusätzlich zur GTIN, die Lot/Batch Number, Expiry Date und Serial Number codiert werden können.

Es werden für die Schweiz folgende Abkürzungen empfohlen:

Abkürzung

Bedeutung

Bemerkung

GTIN

Global Trade Item Number bzw. "Product Code"*

*Der von der EU geforderte «unique identifier» besteht aus Product Code (PC) und Serial Number (SN). In der Schweiz wird für die Produktidentifikation die 14-stellige GTIN verwendet.

In den EU-Ländern werden ggf. andere Produktindentifikationen verwendet. Wie diese aussehen, veröffentlicht die EMVO im Dokument Coding Requirements auf ihrer Webseite.

EXP

Expiry Date

LOT

Lot/Batch Number

SN Serial Number

Bezüglich der Einreichung von Änderungen an den Packmitteln ist der Kenntnisstand so:

  • Swissmedic hat die Absicht geäussert im Rahmen der Anpassung der Verordnungen an das revidierte Heilmittelgesetz von den bisherigen Mechanismen und Verpflichtungen zur Einreichung genehmigungs- und meldepflichtiger Änderungen wegzugehen und neu die Vorgehensweise der EU Variations Regulation auch in der Schweiz zu übernehmen.
  • Eine endgültige Stellungnahme von Swissmedic steht noch aus.
  • In der EU ist für EMA-zentral zugelassene Produkte der Weg klar. Die länderspezifische Umsetzung dezentral zugelassener Produkte scheint jedoch nicht ganz einheitlich zu sein. Hier bemüht sich CMDh, die «Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure» um pragmatische Lösungen.

Grundsätzlich ja, aber aus drucktechnischen Gründen wird von dieser Vorgehensweise abgeraten, da es erfahrungsgemäss zu Verschiebungen im Drucksystem kommen kann, die zu Fehlproduktion führen können. Es wird empfohlen, die entsprechenden Abkürzungen zusammen mit dem Datamatrix-Code anzubringen.

Ja. In einer Übergangszeit ist dies auch zu empfehlen, damit auch Prozesse, die den 2D-Barcode noch nicht unterstützen, weiterhin funktionieren.

Nein. Eine Produkt muss eindeutig identifizierbar sein. Zwei unterschiedliche GTINs würden zu Problemen im Handling und in den Prozessen führen.

Beispielanordnung Barcodes Schweiz

Beispiel: Identische GTIN bzw. NTIN im EAN-13 und im Datamatrix-Code

 

 

Die Swissmedic-Nummer muss entweder menschenlesbar auf die Packung aufgedruckt werden oder in einem 1D-Barcode und dem Präfix 7680 ebenfalls menschenlesbar aufgedruckt werden.

Swissmedic Nummer Beispiel

Beispiel: Swissmedic Nummer mit Präfix 7680

Swissmedic Nummer Beispiel 2

Beispiel: Swissmedic Nummer (stand alone)

NTIN steht für National Trade Item Number. In der Schweiz sind NTINs (Präfix 7680) ebenso eindeutig wie GTINs. Im Gegensatz zur GTIN enthält die Schweizer NTIN die 5-stellige Swissmedic Zulassungsnummer. Der Unterschied zu einer GTIN besteht darin, dass deren Definition, Lebenszyklus und Vergabe durch die Stiftung refdata festgelegt wird.

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