Fragen zur Prüfung von Medikamenten und zur Datenspeicherung

FAQs - Fragen zur Prüfung von Medikamenten und zur Datenspeicherung

Die in den einzelnen Plattformen enthaltenen Daten gehören grundsätzlich dem Benutzer, der diese Daten bei seiner Tätigkeit im Verifikationssystem generiert. Die von der abgebenden Stelle (Arztpraxis, Spital oder Apotheke) erzeugten Daten (gescannte GTIN, Seriennummer) werden ausschliesslich für die Deaktivierung der abgegebenen Packung im lokalen System bzw. im EU-Hub verwendet. Es werden keine persönlichen Daten gespeichert. Die Datenbesitzer können die Daten für ihre Zwecke nutzen (z.B. für das Lagermanagement).

Das System wird nach diesen Vorgaben betrieben und die Einhaltung dieser Vorgaben wird über entsprechende Sicherheitsvorkehrungen, ein Qualitäts-Management-System, sowie wie über entsprechende Kontrollen der nationalen Behörden und der EMVO sichergestellt. 

Zunächst lädt der Hersteller die Produktdaten in das EU-System (check-in). Im EU Reglement ist klar definiert, wann ein Produkt zu deaktivieren ist (check-out). Das Produkt wird am Ende der Lieferkette vom Leistungserbringer (Apotheke, Spital, Arztpraxis, u.w.m.) - bei der Abgabe an den Patienten - auf seine Echtheit geprüft und im Datenbanksystem deaktiviert.

Das End-to-End-System wird seitens der Grosshändler durch risikobasierte Überprüfungen ergänzt. Unter risikobasierter Prüfung ist zu verstehen, dass der Grosshandel da prüft, wo er ein Arzneimittel nicht vom pharmazeutischen Hersteller oder in dessen Auftrag erhält. Z.B. wenn er die Ware von einem anderen Grosshändler, oder als Retoure aus einer Apotheke erhält.

Wenn das Produkt z.B. von einem Rückruf betroffen ist, wird der Code deaktiviert und als «zurückgerufen» gekennzeichnet.

Ein Jahr nach Verfallsdatum wird der Code automatisch deaktiviert.

Folgenden Daten werden gespeichert:

Stammdaten:

  • Im EMVS (EU Hub) werden die Stammdaten (product code, form, dosage, target market), die MAHs, Lot/Batch Number, Expire Date und Serial Number der Produkte gespeichert.
  • Im Nationalen System (SMVS) werden zusätzlich Benutzerdaten der Leistungserbringer die für das Check-out angemeldet sind gespeichert.

Bewegungsdaten:

  • Dem EU Hub wird gemeldet, wann ein Produkt deaktiviert wurde.
  • Im nationalen System wird gespeichert, wann ein Produkt deaktiviert wurde. Erkannte Fälschungen werden ebenfalls gespeichert.

Wichtig ist, dass die Daten immer demjenigen gehören, der sie erzeugt hat und diese auch nicht weitergegeben werden, ausser z.B. für behördliche Zwecke bei einer erkannten Fälschung. Eine Dritt-Nutzung ist nicht möglich.

 

Nein, die Systeme sind reine Prüfsysteme für serialisierte Medikamente.

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