Allgemeine Fragen

FAQs - Allgemeine Fragen

Jede Arzneimittelpackung wird mit einer randomisierten (zufällig gewählten) einmaligen Seriennummer ausgestattet (serialisiert), die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einem zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Damit wird jede Arzneimittelpackung einzigartig und nachverfolgbar – auch innerhalb Europas.

Bevor ein Arzneimittel an ein Patienten abgegeben wird, wird die Seriennummer des Medikaments überprüft (verifiziert), aus einem Datensystem ausgelesen und deaktiviert. Sollte dieselbe deaktivierte Seriennummer zu einem späteren Zeitpunkt in einer Abgabestelle nochmals auftauchen, besteht somit ein Fälschungsverdacht. Das Medikament wird nicht abgegeben und es besteht kein Risiko für den Patienten.

Das Projekt wurde auf Grund der Europäischen (Richtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung 2016/161) und Schweizer Gesetzgebung von den vertretenden Verbänden der Pharmaindustrie beantragt und von allen Stiftungsratsmitgliedern von Refdata unterstützt. Die betroffenen Verbandsvertreter haben an der bisherigen Projektarbeit aktiv mitgewirkt.

Ziel ist es, dass alle betroffenen Verbände der Logistikkette, von der Herstellung bis zur Produktabgabe an den Verbraucher, sich an der Gründung einer Organisationsstruktur für die Schweiz beteiligen. Diese besteht aus einer Steuerungsorganisation (Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO)) und einer Betriebsorganisation (Swiss Medicines Verification System Betriegsgesellschaft (SMVS BG). Die Schweizerischen und Liechtensteinischen Gesundheitsbehörden sind im Projekt involviert.

Die Umsetzung geschieht in 2 Phasen:

Phase 1: Check-In: Hersteller müssen im EU-Raum weiter exportieren können (Safety features auf die Packung anbringen)

Phase 2: Umsetzung in der Schweiz und Liechtenstein bei Apotheken, Spitälern, SD-Ärzten, Heimen und Grossisten etc. geschieht, für Arzneimittel die in der Schweiz, bzw. über die Schweiz in Liechtenstein in Verkehr gebracht werden aktuell noch auf freiwilliger Basis.

In Liechtenstein gilt das Konzept der sogenannten „parallelen Verkehrsfähigkeit“. Es besagt, dass auf liechtensteinischem Gebiet sowohl Waren gemäss EWR-Recht als auch Waren gemäss Zollvertragsrecht in Verkehr gebracht werden dürfen. Für die Arzneimittel die aus dem EWR Raum nach Liechtenstein gelangen wird die Prüfung über das in der Schweiz implementierte Kontrollsystem (SMVS) durchgeführt.

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Die SMVO fungiert als oberstes Steuerungs- und Kontrollorgan (Governance) und legt die Leitlinien für die Umsetzung in der Schweiz, sowie die Vorgaben zum Betrieb des Datenbanksystems für die SMVS BG fest. Die Governance wird zusätzlich durch behördliche Vorgaben (swissmedic, BAG) und durch Vorgaben der Europäischen Organisation (EMVO) ergänzt. 

Hier finden Sie ein Liste der am häufigsten verwendeten Abkürzungen:

BOP – Business Onboarding Partner

EMA -  European Medicines Agency

EMVO – European Medicines Verification Organisation

EMVS - European Medicines Verification System

FMD – Falsified Medicines Directive (2011/62/EU)

GTIN – Global Trade Item Number

LOT -  Lot/Batch Number

MAH – Marketing Authorisation Holder

NMVO – National Medicines Verification Organisation

NMVS - National Medicines Verification System

PC - Product Code

SMVO – Swiss Medicines Verification Organisation

SMVS - Swiss Medicines Verification System

 

 

EXP – Expiry Date

Serial – Serial Number

Die Bestimmung ist nur für RX Arzneimittel (Swissmedic für CH-Markt). Diese müssen mit Safety Features wie einem 2D Datamatrix Code und einem weiteren Sicherheitsmerkmal (Anti Tampering Device) ausgestattet werden.

Omeprazol ist eine Ausnahme, ansonsten sind OTC Arzneimittel momentan nicht betroffen.

Es wird in den Ländern verschiedene Listen (white list, black list) geben. Die jeweilige Registrierungsbehörde entscheidet über die Safety Features. In der Schweiz wird Swissmedic für die Liste auf dem schweizerischen Markt zuständig sein. Im Moment existiert noch keine Liste für den schweizerischen Markt.

Nein, sie sind nicht betroffen und müssen demnach weder an die EMVO noch an die SMVO/SMVS Beiträge bezahlen.

Pre-Wholesaler arbeiten in der Regel im Auftrag und auf Rechnung von MAHs. Die Verantwortung für den Check-in- oder Check-out-Prozess bleibt bei der MAH.

Die Schweiz könnte als «Trading-Insel» für Fälschungen missbraucht und angesehen werden. Deshalb müssen auch Produkte für den Schweizer Markt mit den Sicherheitsmerkmalen (2D-Barcode mit Seriennummer und Anti-Tampering Device) versehen sein.

Man kann davon ausgehen, dass die Hersteller auch die Produkte für den Schweizer Markt mit den Sicherheitsmerkmalen versehen werden, da diese Produkte über die gleichen Produktionsstrassen laufen.

Mit der Umsetzung der EU-Vorgaben in der Schweiz, tragen wir zu einem insgesamt sichereren europäischen Gesamtsystem bei und verringern das Risiko, dass Fälschungen in unser Land kommen und die Schweiz als Handelsplatz für Fälschungen gelten könnte.

Weitere Vorteile: Die Patientensicherheit kann zusätzlich erhöht werden und Prozesse entlang der Supply Chain und der medizinischen Prozesse können automatisiert werden. Weiterhin können Rückrufe wesentlich effizienter und schneller durchgeführt werden, da betroffene Medikamente im nationalen System markiert und bei der Prüfung als gesperrt angezeigt werden.

Die Kosten eines Prüfsystems und der SMVO können grundsätzlich nicht auf den Preis umgewälzt werden. Wenn jedoch in Zukunft, eine gesetzliche Grundlage vorliegt, könnte durch die Behörden eine überwälzbare Verkaufssteuer erhoben werden.

Die betroffenen Hersteller müssen sich als sog. On-Boarding Business Partner (OBP) bei der EMVO anmelden. dies wird als "boarding" bezeichnet, Zudem müssen sie auch ihre MAHs bei allen Nationalen Medicines Verification Organisations (NMVOs) anmelden, sofern sie in dem jeweiligen Markt Produkte verkaufen. Information dazu stellt die EMVO auf ihrer Webseite https://emvo-medicines.eu bereit.

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