Rôles et tâches des différents acteurs impliqués dans la mise en œuvre de la directive "médicaments falsifiés" au Liechtenstein et en Suisse

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est chargé de veiller à ce que les médicaments commercialisés dans l'UE portent les dispositifs de sécurité "Unique Identifier" (UI) et "Anti Tampering Device" (ATD) à partir du 9 février 2019. Pour les produits agréés pour le marché de l'union douanière Suisse-Liechtenstein, l'application des deux dispositifs de sécurité n'est pas encore obligatoire, mais souhaitable.


Les MAHs doivent

  • s'inscrire auprès de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) pour adhérer au Système européen de vérification des médicaments (EMVS). L'EMVS permet de télécharger les UI via la plate-forme européenne vers les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS). De nombreux MAHs se sont déjà connectés à EMVS ou sont sur le point de le faire. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site https://emvo-medicines.eu
  • Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent conclure des contrats avec les organisations nationales, les NMVOs, des pays dans lesquelles ils commercialisent leurs produits. Les NMVOs sont responsables de l'établissement et du fonctionnement des bases de données nationales

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché n'ont pas accès au NMVS ni aux données qu'il contient. Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de payer des redevances aux NMVOs dans le cadre de leur contrat. L'enregistrement en Suisse se fait toujours sur une base volontaire. Les documents de référence peuvent être téléchargés ici : https://smvo.ch/ueber-smvo/beitrittsunterlagen.html


Il est important que tous les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché concernés s'enregistrent à temps auprès de l'EMVO et des NMVOs afin d'éviter les goulets d'étranglement et de garantir l'accès au marché et l'approvisionnement à partir du 9 février 2019.


Titulaires d'autorisations de fabrication et d'importation

A compter du 9 février 2019, les fabricants, y compris les importateurs parallèles, devront avoir mis à jour leurs chaînes de production pour s'assurer que les produits mis en vente ou distribués à partir de cette date présentent les caractéristiques de sécurité requises. À partir du moment où les produits sont munis de dispositifs de sécurité et qu'ils ont été téléchargés dans l'EMVS, les fabricants doivent également tenir un registre des activités qu'ils effectuent avec les produits correspondants.


Grossistes et négociants parallèles

Les grossistes et les négociants parallèles doivent mettre à jour leurs systèmes informatiques afin de pouvoir se connecter aux bases de données nationales pour exécuter leurs tâches dans le cadre du processus global. Les tâches des grossistes et des négociants parallèles comprennent, par exemple,

  • les tâches suivantes l'analyse fondée sur le risque des emballages achetés auprès de grossistes non désignés par le détenteur d'une autorisation de mise en marché, le fabricant ou le détenteur d'une autorisation de mise en marché.
  • décommissionnement des boîtes, si elles sont exportées.
  • dans certaines circonstances, le décommissionnement des boîtes pour le compte des personnes habilitées à les distribuer


Personnes autorisées à délivrer des médicaments au public (utilisateurs finaux)

Les pharmacies, les pharmacies d'hôpitaux et les établissements de soins de santé, ainsi que les médecins pratiquants la dispensation médicale, jouent un rôle essentiel pour garantir l'authenticité des médicaments délivrés aux patients. Au moment de la livraison (aux pharmacies) ou de la réception des médicaments (pharmacies hospitalières ou établissements de santé), ils doivent vérifier les dispositifs de sécurité et décommissionner la boîte avec l'identifiant unique dans la base de données nationale.

La vérification des éléments de sécurité et le décommissionnement des identificateurs uniques nécessitent l'enregistrement auprès du NMVS et l'achat de lecteurs de codes à barres 2D pour lire l'identificateur unique, ainsi que la mise à jour du logiciel pour se connecter au système de base de données. En raison des grandes quantités de médicaments qu'elles manipulent, les pharmacies hospitalières doivent également s'assurer qu'elles peuvent contrôler rapidement et efficacement les emballages individuels.

Dans l'UE, les personnes habilitées à délivrer des médicaments dotés de dispositifs de sécurité ne peuvent le faire que si elles ont vérifié les dispositifs de sécurité et mis hors service l'identificateur unique.

HinweisLes personnes autorisées à délivrer des médicaments doivent s'inscrire au système d'examen Swiss-Liechtenstein. De plus amples informations seront bientôt publiées sur le site https://smvo.ch


Fournisseur de logiciel

Les fournisseurs de logiciels jouent également un rôle important dans la mise à jour des systèmes informatiques utilisés par les pharmacies, les pharmacies d'hôpitaux, les établissements de santé et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ils veillent à ce que les personnes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement puissent effectuer les vérifications et la mise hors service des emballages de médicaments de façon simple et efficace.

HinweisLes fournisseurs de logiciels souhaitant relier leurs applications au système de base de données national Liechtenstein-Suisse doivent contacter la SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH par e-mail à Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. Après un processus d'enregistrement, les éditeurs de logiciels peuvent accéder au système de test Liechtenstein-Suisse et développer et tester leurs interfaces d'application.

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