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Chaque paquet de médicaments est équipé d'un code à barres bidimensionnel (datamatrix) qui contient le GTIN, un numéro de série aléatoire (sélectionné au hasard), un numéro de lot ainsi qu la date d'expiration. Cela rend chaque médicaments unique et traçable dans toute l'Europe.

Avant qu'un médicament ne soit remis ou administré à un patient, le numéro de série du médicament est lu (sanné), vérifié et désactivé à partir d'un système de données. Si le numéro de série désactivé apparaît de nouveau sur le marché, il y a une contrefaçon suspectée. Le médicament n'est pas remis et il n'y a aucun risque pour le patient.

Le projet a été initié à la demande des associations représentatives de l'industrie pharmaceutique sur la base de la directive européenne (Directive 2011/62 / UE et du Règlement Délégué 2016/161) et de la législation suisse, et soutenu par tous les membres du Conseil de fondation de Refdata. Les représentants des associations impliquées ont activement participé aux travaux du projet jusqu'à présent.

L'objectif est que toutes les associations impliquées dans la chaîne logistique, de la production à la remise du produit au consommateur, participent à la mise en place d'une structure organisationnelle pour la Suisse. Il est composé d'une organisation suisse de vérification des médicaments (SMVO) et d’une organisation opérationnelle pour la gestion du système de données (SMVS BG). La Principauté du Liechtenstein participe également à ce processus de mise en œuvre.

L'implémentation se déroule en 2 phases :

Phase 1 : Check-in : les fabricants doivent être en mesure d'exporter leurs produits dans la zone de l'UE et pour cela ils doivent fournir les données de base de chaque produit (attacher des caractéristiques de sécurité à l'emballage) à l’EMVS (European Medicines Verification System)

Phase 2 : La mise en œuvre en Suisse et au Liechtenstein par les pharmacies, les hôpitaux, les médecins SD, les foyers, les grossistes, etc. pour les médicaments commercialisés en Suisse ou via la Suisse au Liechtenstein se fait encore sur une base volontaire.

Au Liechtenstein, le concept «d’ autorisation de mise sur le marché parallèle » s'applique. Il dispose que aussi bien les marchandises relevant du droit de l'EEE et les marchandises relevant du droit des contrats douaniers peuvent être mises sur le marché sur le territoire du Liechtenstein. Pour les médicaments en provenance de la région de l'EEE qui arrivent au Liechtenstein, le contrôle d’authenticité est effectué par le système de contrôle mis en place en Suisse (SMVS).

 

La SMVO agit en tant qu'organe de gouvernance le plus élevé et définit les lignes directrices pour la mise en œuvre en Suisse ainsi que les lignes directrices pour le fonctionnement du système de base de données pour SMVS BG. La gouvernance est également complétée par des directives officielles (BAG, swissmedic) et par l'organisation européenne (EMVO).

Voici une liste des abréviations les plus fréquemment utilisées:

FMD – Falsified Medicines Directive (2011/62/EU)

EMVO – European Medicines Verification Organisation

EMVS - European Medicines Verification System

NMVO – National Medicines Verification Organisation

NMVS - National Medicines Verification System

SMVO – Swiss Medicines Verification Organisation

SMVS - Swiss Medicines Verification System

EMA -  European Medicines Agency

BOP – Business Onboarding Partner

MAH – Marketing Authorisation Holder

GTIN – Global Trade Item Number

LOT -  Lot/Batch Number

EXP – Expiry Date

Serial – Serial Number

La Suisse pourrait être détournée et considérée comme une « plaque tournante » pour la contrefaçon. Par conséquent, les produits destinés au marché Suisse doivent également être équipés des fonctions de sécurité (Datamatrix avec numéro de série et dispositif anti-sabotage).

On peut supposer que les fabricants fourniront également les produits pour le marché Suisse avec les caractéristiques de sécurité, car ces médicaments sont produits sur les mêmes lignes de production que pour les pays concernés de l’UE et l’EEE / AELE.

En mettant en œuvre les directives de l'UE en Suisse, nous contribuons à un système européen plus sûr, nous réduisons le risque que la contrefaçon puisse venir dans notre pays et que la Suisse puisse être considérée comme un lieu de commerce pour la contrefaçon.

Autres avantages : La sécurité du patient est augmentée et les processus tout au long de la chaîne d'approvisionnement et les processus médicaux peuvent être automatisés. En outre, les rappels peuvent être effectués beaucoup plus efficacement et rapidement, puisque les médicaments affectés sont marqués dans le système national et affichés comme bloqués pendant le contrôle.

Les fabricants concernés doivent s'inscrire en tant qu'OBP (partenaire d'affaires embarqué) auprès de l'EMVO. En outre, ils doivent également enregistrer leurs AMM auprès de toutes les organisations nationales de vérification des médicaments (OVNI) ou ils vendent des produits. Des informations détaillées sont fournies par l'EMVO sur leur site internet http://emvo-medicines.eu.

Les personnes suivantes sont disponibles pour des questions concernant les projets de mise en place de la future SMVO, ainsi que du système de verificaton pour la Suisse.

Nicolas Florin
nicolas.florin@smvo.ch
Telefon +41 79 357 9386           
Erwin Zetz       
erwin.zetz@smvo.ch
Telefon +41 76 322 5681

 

Merci d'utiliser le formulaire de contact.

 

 

 

Le fonctionnement de l'ensemble du système de vérification est assuré par une organisation européenne (EMVO) et une organisation nationale (OVNI). Le financement du système est largement soutenu par l'industrie pharmaceutique. Les organisations européennes et nationales fonctionnent selon le principe « sans but lucratif » (NPO). Le financement se présente comme suit :

  1. L'EMVO européenne (European Medicines Verification Organization) est financée par les associations européennes des parties prenantes.
  2. Le système européen de vérification des médicaments EMVS (European Medicines Verification System) est financé par des contributions des OBP (Onboarding Partners) ainse que des contributions des organisations nationales de vérification.
  3. La SMVO (Swiss Medicines Verification Organization) doit être créé début janvier 2018. Dans un premier temps, le financement est assuré par les associations nationales des parties prenantes. En outre, les contributions seront assurées par la SMVS BG (Swiss Medicines Verification System).
  4. La SMVS BG(Système suisse de vérification des médicaments) est financée par les AMM.
  5. Les coûts spécifiques à l'entreprise pour l'installation des dispositifs de sécurité et la mise en place du check-in et du check-out sont à la charge de l'entreprise.

Le montant des contributions au SMVO et au SMVS sera annoncé en temps utile.

Les associations des parties prenantes, impliquées dès le départ dans la SMVO, peuvent contribuer à façonner le SMVS. En conséquence, les parties intéressées - par ex. grossistes, médecins, pharmaciens ou hôpitaux - dans le travail de leurs associations ou groupes de travail de la SMVO.

Les données contenues dans les bases de données appartiennent essentiellement à l'utilisateur qui les génère au cours de son activité dans le cadre du système de vérification. Les données générées par un cabinet médical, hôpital ou une pharmacie (GTIN scanné, numéro de série, etc.) sont exclusivement utilisées pour la désactivation du produit sérialisé dans le système local et Européen. Aucune donnée personnelle ne sera stockée. Les propriétaires de données peuvent utiliser les données à leurs fins, par exemple, pour la gestion des stocks et autres tâches logistiques.

Le système est exploité conformément à son but et en assurant des précautions de sécurité appropriées, pour système de gestion de données sensibles. De plus, le système est soumis aux contrôles appropriés par les autorités nationales et de l'EMVO.

Le fabricant charge d'abord les données du produit dans le système UE (check-in). Les règlements de l'UE définissent clairement quand un produit doit être désactivé (check-out). À la fin de la chaîne d'approvisionnement, le fournisseur de services (pharmacie, hôpital, cabinet de médecin, etc.) vérifie l'authenticité du produit - avant qu'il soit livré au patient - et le désactive dans le système de base de données.

Le système de bout en bout est complété par des vérifications fondées sur le risque de la part des grossistes. Il y a par exemple risque,  si le grossiste n'est pas fournit directement par le fabricant pharmaceutique ou pour son compte. C'est le cas quand il reçoit les marchandises d'un autre grossiste, ou comme un retour d'une pharmacie.

Si un produit est affecté par un rappel, le code est désactivé et marqué comme «rappelé».

Un an après la date d'expiration, le code est automatiquement désactivé.

Les données suivantes sont stockées:

Données de base:

  • Les données de base (code produit, forme, dosage, marché cible), l'AMM, le numéro de lot / lot, la date d'expiration et le numéro de série des produits sont stockés dans le EMVS (hub UE).
  • Dans le système national (SMVS), les données d'utilisateur des fournisseurs de services qui sont enregistrés pour le check-out sont également stockées.

Les données de transaction:

  • Le hub UE est averti lorsqu'un produit a été désactivé.
  • Le système national stocke lorsqu'un produit a été désactivé. Les contrefaçons reconnues sont également stockées.

Il est important que les données appartiennent toujours à celui qui les a généré et ne soient pas transmises, sauf par exemple à des fins officielles en cas de contrefaçon. Une utilisation par des tiers n'est pas possible.

Non, les systèmes sont des systèmes de vérification purs pour les médicaments sérialisés.

Ce calendrier n'est pas contraignant pour la mise en œuvre en Suisse, les bases juridiques correspondantes n'étant pas encore entrées en vigueur en Suisse. La Principauté du Liechtenstein doit attendre la décision de l'EEE afin de définir un calendrier précis. Pour l'ensemble du projet, la connexion de la Principauté du Liechtenstein serait un très bon projet pilote.

On peut cependant supposer que des produits codifiés selon les normes de l'UE seront bientôt en circulation en Suisse.

Les abréviations suivantes sont recommandées:

Raccourci

Sens

Remarque

GTIN

Global Trade Item Number (Product Code)

"L'identifiant unique" requis par l'UE est constitué du le code produit et du numéro de série.

En Suisse, le GTIN est utilisé pour identifier le produit.

EXP

Expiry Date

LOT

Lot/Batch Number

SN Serial Number

Sur le principe oui, mais pour des raisons d'impression, cette approche n'est pas recommandée. Un changement dans le système d'impression par exemple, peut entraîner une production défectueuse. Il est recommandé d’imprimer les abréviations correspondantes ensemble avec le code Datamatrix.

En ce qui concerne la soumission des modifications aux matériaux d'emballage, la connaissance est la suivante :

  • Swissmedic a exprimé l'intention d'autoriser ce type de modifications d’emballage, sans soumission à autorisation.
  • Une déclaration officielle finale de Swissmedic est en attente.
  • Dans l'UE, la voie est libre pour les produits approuvés par l'EMA. Cependant, la mise en œuvre des produits décentralisés par pays ne semble pas très uniforme. Le CMDh, le "Groupe de Coordination pour la Reconnaissance Mutuelle et la Procédure Décentralisée", recherche des solutions pragmatiques.

Non, EAN-13 est une symbologie, un support de données, ou un code à barres scannable qui contient le GTIN en tant qu'informations codées.

A l'avenir, l'EAN-13 sera remplacé par un code-barres GS1 Datamatrix, dans lequel les codes GTIN, Lot / BatchNumber, ExpiryDate et SerialNumber peuvent être codés.

L'information est disponible en ligne sur le lien suivant :

https://www.gs1.ch/docs/default-source/gs1-system-document/healthcare/aidc-healthcare-implementation-guide.pdf

GS1 Suisse fournit des informations et des conseils supplémentaires, www.gs1.ch

Le numéro d'article commercial mondial (GTIN) est un numéro de produit unique au monde qui est construit selon les normes de l'organisation mondiale GS1. Le GTIN est l'un des numéros d'identification de produit reconnus par l'UE, qui servent de base à l'identifiant unique. L'attribution des numéros est basée sur les règles d'allocation GTIN Santé (lien). Vous trouverez de plus amples informations sur le système GS1 sur www.gs1.ch/gesundheitswesen.

Ouais... Ceci est également recommandé pendant une période de transition, afin que les processus qui ne prennent pas encore en charge les codes à barres 2D continuent de fonctionner.

Le numéro Swissmedic doit être imprimé soit sur l'emballage sous forme lisible par l'utilisateur, soit sous forme de code-barres 1D et le préfixe 7680 sous forme lisible par l'utilisateur.

Beispielanordnung Barcodes Schweiz

Exemple: Numéro Swissmedic avec préfixe 7680 et les abréviations recommandées pour l'interprétation lisible par l'homme du code 2D Datamatrix Code.

Swissmedic Nummer Beispiel 2

Exemple: Numéro Swissmedic (stand alone)

Non. Un produit doit être clairement identifiable. Deux GTIN différents entraîneraient des problèmes de manipulation et de processus.

Beispielanordnung Barcodes Schweiz

Exemple: Identique GTIN ou NTIN dans EAN-13 et dans le code de la matrice de données et les abréviations recommandées pour l'interprétation lisible par l'homme du code 2D Datamatrix Code..

TIN signifie National Trade Item Number. En Suisse, les NTIN (préfixe 7680) sont aussi clairs que les GTIN. Contrairement au GTIN, le Swiss NTIN contient le numéro d'homologation Swissmedic à 5 chiffres. La différence avec un GTIN est que sa définition, son cycle de vie et son allocation sont déterminés par les données de base.

Non. Un NTIN est un numéro d'identification valide selon la norme GS1 et ne doit pas être modifiée. Un changement de NTIN en GTIN aurait un impact sur les processus de la chaîne d'approvisionnement et ne devrait être effectué que si les effets ont été analysés et s'il est possible de garantir que les processus existants continuent à fonctionner sans heurts.

Le premier point de contact pour les fabricants est le site web de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO): www.emvo-medicines.eu. Toutes les informations importantes sur le processus d'embarquement pour les fabricants sont disponibles ici. Vous y trouverez, entre autres

Le format de téléchargement des données n'est pas accessible au public. Ces informations sont mises à la disposition des fabricants dans le cadre du processus d'embarquement.

Das europäsiche Verifizierungsnetzwerk

Le réseau européen de vérification

 

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