Les travaux de la SMVO s'inscrivent dans le cadre d'une série de mesures que l'Union européenne et le Conseil fédéral suisse ont prises pour protéger les patients contre les médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale. La base juridique est la directive 2011/62/UE relative à la lutte contre la contrefaçon, le règlement délégué (UE) 2016/161, ainsi que l'article 17a LPTh et le règlement connexe. L'art. 17a LPTh entrera en vigueur en même temps que l'ordonnance, vraisemblablement au cours de l'année 2019.

Avec la publication du règlement délégué au Journal officiel de l'Union européenne le 9 février 2016, le délai de mise en œuvre du système d'authentification a commencé et se termine pour les pays de l'UE le 9 février 2019.
À partir de cette date, les sociétés pharmaceutiques en Europe ne seront autorisées à commercialiser des médicaments que sous réserve d'une vérification comportant deux caractéristiques de sécurité. Les médicaments d'ordonnance ne peuvent être administrés au patient qu'après authentification réussie.

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