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Le projet européen

L'union européenne (UE) contraint ses États membres et les États de l'espace économique européen (EEE) à établir la vérification de certains médicaments au moyen d'un système de bases de données en réseau dans toute l'Europe.

Au 9 février 2019, l'UE a des règles strictes : tous les médicaments d'ordonnance destinés à l'usage humain doivent être pourvus de dispositifs de sécurité. Cela garantit l'unicité d'un Pack de médicaments et garantit que les médicaments contrefaits ne peuvent pénétrer dans la chaîne d'approvisionnement légale. L'inspection des dispositifs de sécurité est effectuée en scannant un code DataMatrix par les organismes autorisés, tels que les pharmacies, les cabinets de médecins ou les hôpitaux, avant la distribution du médicament.

Dans le cadre de ce processus, un système national de vérification des médicaments (NMVS) doit être établi dans chaque État participant. Toutes les bases de données nationales sont connectées au hub européen de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) et sont donc interconnectés les uns aux autres.

Slider E Architektur 1Architecture du système et flux de données de l'ensemble du système paneuropéenne (hub de l'UE et systèmes nationaux)

L’EMVO ainsi que les organismes nationaux de vérification des médicaments (NVMOs) sont établis en tant qu'Organismes privés à but non lucratif.


Le projet Suisse

Avec l’ordonnance de l'art. 17a LPTh, la Suisse a une loi équivalente à la directive européenne 2011/62/UE, mais basée sur le caractère volontaire de l'apposition des dispositifs de sécurité d'une part et de l'examen ou du démantèlement d'autre part. En outre, la loi devrait entrer en vigueur à la fin du 2019, en même temps que le règlement d’application.

En outre, la Suisse n'appartenant pas à l'UE ou à l'EEE, elle ne peut donc pas, comme prévu à l'origine, relier le système suisse de vérification des médicaments (SMVS) pour les marchés de la Suisse et du Liechtenstein au hub de l'UE.

Pour les acteurs suisses (représentants de l'industrie pharmaceutique, pharmacies, médecins, hôpitaux et pharmaciens hospitaliers, ainsi que les grossistes pharmaceutiques), à la fois la mise en œuvre en temps opportun et la connexion de la base de données nationale au Hub européen est important pour les raisons suivantes:

  • Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, le processus de «on boarding» ne doit avoir lieu qu'une seule fois pour l'UE et pour la Suisse et le Liechtenstein.
  • Les autorités habilitées doivent pouvoir vérifier l'authenticité des médicaments importés de l'UE à l’aide de requêtes inter-marchés. Ceci est important lors de pénuries temporaire de médicaments en Suisse et au Liechtenstein.
  • La Suisse joue un rôle important dans le développement et la fabrication des médicaments. Elle ne doit pas rester inactive dans la lutte contre la diffusion de médicaments contrefaits en Suisse et en Europe.


Dans ce contexte, les représentants de l'Association Suisse de la santé ont fondé le 4 avril 2018 l'association Suisse SMVO pour la vérification des médicaments (SMVO) en tant qu'association à but non lucratif.

La SMVO s'engage à promouvoir la mise en œuvre contraignante de l'Article 17a LPTh et contribuera activement au processus de consultation du règlement d'application.

La SMVO est également la personne de contact des autorités suisses concernées pour toutes les questions concernant L'établissement et le fonctionnement de la base de données nationale.

La SMVO a fondé la "Société Suisse SMVS pour la vérification de Pharmaceuticals GmbH" (SMVS GmbH) en tant qu'organisation opérationnelle. SMVS GmbH offre à tous les organismes et organisations concernés en Suisse et au Liechtenstein des services liés à la création d’une données nationale et son accès.

Les sociétés pharmaceutiques et les utilisateurs du futur système recevront de plus amples informations sur la situation actuelle en Suisse et au Liechtenstein, ainsi que sur la connexion au hub de l'UE dans la section FAQ de ce site, ainsi que sur le Site Web de l'EMVO à www.emvo-Medicines.eu.

 

Das europäsiche Verifizierungsnetzwerk

Le réseau européen de vérification

 

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