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Die SMVO fungiert als oberstes Steuerungs- und Kontrollorgan (Governance) und legt die Leitlinien für die Umsetzung in der Schweiz, sowie die Vorgaben zum Betrieb des Datenbanksystems für die SMVS BG fest. Die Governance wird zusätzlich durch behördliche Vorgaben (swissmedic, BAG) und durch Vorgaben der Europäischen Organisation (EMVO) ergänzt. 

Die Bestimmung ist nur für RX Arzneimittel (Swissmedic für CH-Markt). Diese müssen mit Safety Features wie einem 2D Datamatrix Code und einem weiteren Sicherheitsmerkmal (Anti Tampering Device) ausgestattet werden.

Omeprazol ist eine Ausnahme, ansonsten sind OTC Arzneimittel momentan nicht betroffen.

Es wird in den Ländern verschiedene Listen (white list, black list) geben. Die jeweilige Registrierungsbehörde entscheidet über die Safety Features. In der Schweiz wird Swissmedic für die Liste auf dem schweizerischen Markt zuständig sein. Im Moment existiert noch keine Liste für den schweizerischen Markt.

Für die Umsetzung in der Schweiz ist diese Timeline nicht verbindlich, da die entsprechenden Rechtsgrundlagen in der Schweiz noch nicht in Kraft getreten sind.

Liechtenstein wird auch nach dem 9. Februar 2019 im Rahmen des Zollvertrags Arzneimittel, die von Swissmedic zugelassen werden, nach HMG Art. 17a behandeln, also lediglich auf freiwilliger Basis von den abgabeberechtigen Personen verifizieren lassen, auch dann, wenn die Sicherheitsvorrichtungen vorhanden sind.

Die Freiwilligkeit gilt für Liechtenstein aber nicht im Rahmen des EWR. Ab 9. Februar 2019 wird in Liechtenstein für rezeptpflichtige EWR-Arzneimittel ebenfalls die Delegierte Verordnung 2016/161 gelten. Die im Rahmen des EWR zugelassenen Arzneimittel müssen dann die Sicherheitsvorrichtungen aufweisen und von abgabeberechtigten Personen ausgecheckt werden.

Es ist davon auszugehen, dass schon bald codierte Packungen von Schweizer Firmen oder Importware in der Schweiz und in Liechtenstein im Umlauf sein werden.

Bezüglich der Einreichung von Änderungen an den Packmitteln ist der Kenntnisstand so:

  • Swissmedic hat die Absicht geäussert im Rahmen der Anpassung der Verordnungen an das revidierte Heilmittelgesetz von den bisherigen Mechanismen und Verpflichtungen zur Einreichung genehmigungs- und meldepflichtiger Änderungen wegzugehen und neu die Vorgehensweise der EU Variations Regulation auch in der Schweiz zu übernehmen.
  • Eine endgültige Stellungnahme von Swissmedic steht noch aus.
  • In der EU ist für EMA-zentral zugelassene Produkte der Weg klar. Die länderspezifische Umsetzung dezentral zugelassener Produkte scheint jedoch nicht ganz einheitlich zu sein. Hier bemüht sich CMDh, die «Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure» um pragmatische Lösungen.

Die Swissmedic-Nummer muss entweder menschenlesbar auf die Packung aufgedruckt werden oder in einem 1D-Barcode und dem Präfix 7680 ebenfalls menschenlesbar aufgedruckt werden.

Swissmedic Nummer Beispiel

Beispiel: Swissmedic Nummer mit Präfix 7680

Swissmedic Nummer Beispiel 2

Beispiel: Swissmedic Nummer (stand alone)

NTIN steht für National Trade Item Number. In der Schweiz sind NTINs (Präfix 7680) ebenso eindeutig wie GTINs. Im Gegensatz zur GTIN enthält die Schweizer NTIN die 5-stellige Swissmedic Zulassungsnummer. Der Unterschied zu einer GTIN besteht darin, dass deren Definition, Lebenszyklus und Vergabe durch die Stiftung refdata festgelegt wird.

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