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Projektstand auf europäischer Ebene

  • Das Europäische Projekt entwickelt sich sehr positiv und es sind fast alle betroffenen EU-Mitgliedsländer am Produktiv-System des EU-Hub angeschlossen.
  • Weitere Informationen zum Europäischen Implementierungsprojekt finden Sie unter www.emvo-medicines.eu


Projektstand nationaler Datenspeicher Schweiz-Liechtenstein (3. Oktober 2018)

Gemeinsam mit der EMVO (European Medicines Verification Organisation) ist die SMVO beim Start des Projekts davon ausgegangen, dass der schweizerische Datenspeicher (SMVS System) für den Datenaustausch ohne weitere Bedingungen an den EU-Hub angeschlossen werden kann. Im Juli 2018 wurde die EMVO jedoch von der Europäischen Kommission schriftlich angewiesen, nur Prüfsysteme an den EU-Hub anzuschliessen, die ihren Sitz in einem EWR-Land haben. Da die Schweiz nicht dem EWR angehört, ist die ursprünglich vorgesehene Anbindung eines schweizerischen-liechtensteinischen Prüfsystems an den EU-Hub nicht möglich.

Zusammen mit der EMVO wurde eine Lösung entwickelt, die den EU-Kriterien für die Anbindung eines liechtensteinisch-schweizerischen Prüfsystems entsprechen. Diese sind:

  • Die Einhaltung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 in Bezug auf Systemfunktionalität, Governance und Umsetzungszeitplan.
  • Die Einhaltung der EMVO Anforderungsspezifikationen (User Requirements Specification).
  • Der Betrieb eines supranationalen Prüfsystems Liechtenstein-Schweiz.
  • Die Einrichtung einer verantwortlichen Governance Organisation in Liechtenstein (EWR Raum).

 Bezogen auf die erwähnten Kriterien und dank der bestehenden Zollunion zwischen der Schweiz und Liechtenstein, sieht die vorgesehene Lösung wie folgt aus:

  • Die Verbände der liechtensteinischen-schweizerischen Hersteller, Grossisten und der abgabeberechtigten Stellen gründen in Liechtenstein den eingetragenen Verband «LiMVO Liechtensteinischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln».
  • Der Verband LiMVO ist der Vertragspartner der EMVO für die Implementierung und den operativen Betrieb.
  • Der Verband LiMVO ist für die Implementierung des von Solidsoft-Reply entwickelten Nationalen Blueprint-Prüfsystems «Liechtenstein Medicines Verification System» (LiMVS) verantwortlich.
  • Die SMVS GmbH bleibt der Kooperationspartner der schweizerischen Pharma-Unternehmen und finanziert mit deren Beitragszahlungen die LiMVO und den Betrieb des Prüfsystems LiMVS.

Am 20. September 2018 hat der Vorstand der SMVO die vorgeschlagene Lösung einstimmig verabschiedet. Das Bundesamt für Gesundheit kann sich bis zum Inkrafttreten des Art. 17a HMG und der damit verbundenen Verordnung zwar noch nicht definitiv äussern, steht dem Vorhaben aber grundsätzlich positiv gegenüber. Für eine kurzfristige Umsetzung des SMVO Vorstandsentscheids ist die Einwilligung des liechtensteinischen Ministeriums für Gesellschaft erforderlich. Eine offizielle Anfrage an das Ministerium wurde bereits von der SMVO gestellt.

Der Anschluss des LiMVS erfordert die Absolvierung zweier Assessments, um die entsprechenden Qualitäts-, Benutzer- und IT-Anforderungen zu gewährleisten.

  • Das Assessment I (Nachweis QM System) wurde bestanden.
  • Für das Assessement II (Nachweise Benutzer- und IT-Anforderungen) muss zunächst die LiMVO gegründet und der Lizenzvertrag mit Solidsoft Reply unterzeichnet sein.


Was bedeutet diese Verzögerung für das Implementierungsprojekt des liechtensteinisch-schweizerischen Prüfsystems?

  • Software-Dienstleister, die ihre Apotheken-, Arztpraxen-, Spital- oder Grossisten-Lösungen mit LiMVS testen möchten, können diese Tests bis zum Abschluss des Assessment II aber am integrierten Testsystem (ITE) durchführen.
  • Erst nach Assessment II werden das Quality- (IQE) und das Produktionssystem (PRD) freigeschaltet.


Wichtiger Hinweis für Hersteller

  • Seriennummern mit Zielmarkt Liechtenstein-Schweiz, die bereits an den EU-Hub hochgeladen wurden, werden nicht automatisch an das künftige LiMVS Produktivsystem weitergeleitet und müssen erneut hochgeladen werden, sobald das LiMVS am EU-Hub angeschlossen ist.
  • Es wird den Herstellern deshalb empfohlen, Seriennummern für den Zielmarkt Liechtenstein-Schweiz erst in den EU-Hub hochzuladen, nachdem das liechtensteinisch-schweizerische Prüfsystem produktiv ist.

Das europäsiche Verifizierungsnetzwerk

Das europäische Verifizierungsnetzwerk

 

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