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Die Arbeit der SMVO steht im Kontext einer Reihe von Massnahmen, die die Europäische Union und der Schweizer Bundesrat vorgegeben haben, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU, die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, sowie der Art. 17a HMG und die damit verbundene Verordnung. Art. 17a HMG wird zusammen mit der Verordnung, voraussichtlich im Verlauf 2019 in Kraft treten.

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9.2.2016 im Amtsblatt der Europäischen Union hat die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen und endet für die EU Länder am 9.2.2019.

Ab diesem Datum dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Rezeptpflichtige Medikamente dürfen danach nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an den Patienten abgeben werden.

 

Das europäsiche Verifizierungsnetzwerk

Das europäische Verifizierungsnetzwerk

 

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