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Das Europäische Projekt

Die Europäische Union (EU) verpflichtet ihre Mitgliedstaaten und die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die Verifizierung bei bestimmten Arzneimitteln über ein europaweit vernetztes Datenbanksystem einzuführen.

Ab 9. Februar 2019 gelten in der EU strenge Vorgaben: sämtliche rezeptpflichtige Humanarzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Mit diesen wird die Einzigartigkeit einer Arzneimittelpackung gewährleistet und so sichergestellt, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen können. Die Prüfung der Sicherheitsmerkmalen erfolgt durch das abscannen eines Datamatrix-Codes bei den abgabeberechtigten Stellen, wie Apotheken, Arztpraxen oder Spitäler, vor der Abgabe des Arzneimittels.

Für diesen Vorgang muss in jedem teilnehmenden Staat ein nationaler Datenspeicher (National Medicines Verification System (NMVS)) eingerichtet werden. Alle nationalen Datenspeicher sind am EU-Hub der European Medicines Verification organisation (EMVO) angeschlossen und damit untereinander vernetzt.

Slider E Architektur 1Systemarchitektur und Datenströme des gesamteuropäischen Systems (EU Hub und Nationale Systeme)


Die EMVO, sowie die National Medicines Verification Organisations (NVMOs) sind als privatwirtschaftliche, nicht gewinnorientierte Organisationen eingerichtet.


Das Schweizerische Projekt

Mit dem Art. 17a HMG verfügt die Schweiz zwar über ein Gesetz, das der europäischen Richtlinie 2011/62/EU gleichwertig ist, aber es sieht die Freiwilligkeit bei der Anbringung der Sicherheitsmerkmalen einerseits und bei der Prüfung bzw. Dekommissionierung andererseits vor. Zudem tritt das Gesetz voraussichtlich erst Ende 2019, zusammen mit der entsprechenden Verordnung, in Kraft.

Weiterhin gehört die Schweiz weder der EU noch dem EWR an und kann deshalb, nicht wie ursprünglich vorgesehen, ein Swiss Medicines Verification System (SMVS) als nationalen Datenspeicher für die Märkte Schweiz und Liechtenstein an den EU-Hub anbinden.

Für die schweizerischen Stakeholder (Vertreterverbände der pharmazeutischen Industrie, der Apotheken, der Ärzte, der Spitäler und Spitalapotheker, sowie der Pharma-Grossisten) ist sowohl die zeitnahe Umsetzung als auch die Anbindung des nationalen Datenspeichers an den EU-Hub u.a. aus folgenden Gründen wichtig:

  • Für die pharmazeutischen Hersteller erfolgt der aufwendige «On-Boarding»-Prozess nur einmal für die EU und für die Schweiz und Liechtenstein.
  • Die abgabeberechtigen Stellen können dank den sogenannten «intermarket queries» die aus der EU importierten Arzneimittel, die in der Schweiz und Liechtenstein aufgrund von Lieferengpässen fehlen, auf ihre Echtheit prüfen.
  • Die Schweiz, als wichtiger Player bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, darf im Kampf gegen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Schweiz und Europa nicht untätig bleiben.

Vor diesem Hintergrund haben die schweizerischen Verbandsvertreter aus dem Gesundheitswesen am 4. April 2018 die SMVO Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln (SMVO) - als nicht-gewinnorientierten Verein - gegründet.

Die SMVO setzt sich für die verbindliche Umsetzung von Art. 17a HMG und wird sich entsprechend aktiv im Vernehmlassungsprozess der Umsetzungsverordnung einbringen.

Die SMVO ist ebenfalls Ansprechpartner der betroffenen schweizerischen Behörden für alle Fragen betreffend die Einrichtung und des Betriebs des nationalen Datenbankspeichers.

Als operative Organisation hat die SMVO die «SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimittel GmbH» (SMVS GmbH) gegründet. Die SMVS GmbH bietet allen betroffenen Stellen und Organisationen in der Schweiz und Liechtenstein Dienstleistungen rund um die Einrichtung eines nationalen Datenspeichers und der Anbindung an dasselbe an.

Pharmazeutische Unternehmen und Anwender des zukünftigen Systems erhalten weitere Informationen zur gegenwärtigen Situation in der Schweiz und Liechtenstein, sowie zur Anbindung an den EU Hub in der FAQ Sektion dieser Webseite, sowie auf der Webseite der EMVO unter www.emvo-medicines.eu.

Das europäsiche Verifizierungsnetzwerk

Das europäische Verifizierungsnetzwerk

 

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