Zulassungsinhaber bzw. Marketing Authorisation Holder (MAH)

Die MAHs sind dafür verantwortlich, dass rezeptpflichtige Arzneimittel, die in der EU vermarktet werden, ab dem 9. Februar 2019 zwingend die Sicherheitsmerkmale «Unique Identifier» (UI) sowie ein sog. «Anti Tampering Device» (ATD) tragen. Für Produkte, die für den Zollunionsmarkt Schweiz-Liechtenstein zugelassen sind, ist das Anbringen der beiden Sicherheitsmerkmale nicht zwingend, aber erwünscht.


Die MAHs

  • registrieren sich bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO), um sich an den European Hub (EU-Hub) anzuschliessen. Der EU-Hub ermöglicht den Upload der UIs in die National Medicines Verification Systems (NMVS). Viele MAHs haben sich bereits am EU-Hub angeschlossen oder sind gerade dabei diesen Prozess abzuschliessen. Weitere Informationen unter https://emvo-medicines.eu.
  • schliessen Verträge mit den National Medicines Verification Organisations (NMVO) in den Ländern ab, in denen sie ihre Produkte vermarkten. Die NMVOs sind für die Einrichtung und den Betrieb der nationalen Datenbanken verantwortlich.


MAHs haben keinen Zugriff auf die NMVS oder auf die darin enthaltenen Daten. MAHs sind im Rahmen ihres Vertrages verpflichtet, Gebühren an die NMVOs zu entrichten. Die Anmeldung in der Schweiz erfolgt dabei noch auf freiwilliger Basis.


Inhaber von Herstellungs- und Einfuhrgenehmigungen

Seit dem 9. Februar 2019 müssen Hersteller, einschliesslich Parallelimporteure, ihre Produktionslinien aktualisiert haben, um sicherzustellen, dass die Produkte, die ab diesem Datum zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben werden, die geforderten Sicherheitsmerkmale tragen. Ab dem Zeitpunkt, an dem Produkte mit Sicherheitsmerkmalen versehen sind und diese in das EMVS hochgeladen wurden, müssen die Hersteller auch über Tätigkeiten, die sie mit den entsprechenden Produkten ausführen, Aufzeichnungen führen.


Grosshändler und Parallelhändler

Grosshändler und Parallelhändler müssen ihre Computersysteme aktualisieren, damit sie sich mit den nationalen Datenbanken verbinden können, um ihre Aufgaben im Kontext des Gesamtprozesses wahrnehmen zu können.

Zu den Aufgaben der Gross- und Parallelhändler gehören z.B.

  • die risikobasierte Prüfung von Packungen, die von Grosshändlern bezogen werden, die nicht als "preferred wholesaler" eines Herstellers agieren
  • die Dekommissionierung von Packungen, falls diese in nicht-EWR-Staaten exportiert werden
  • unter bestimmten Umständen, die Dekommissionierung von Packungen im Namen von abgabeberechtigten Personen

Personen, die berechtigt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben (End-User)

Apotheken, Spitalapotheken und Gesundheitseinrichtungen, sowie Arztpraxen mit Patientenapothke (APA) spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Echtheit von Medikamenten, die an Patienten abgegeben werden. Zum Zeitpunkt der Abgabe oder nach Erhalt von Medikamenten, müssen sie die Sicherheitsmerkmale überprüfen und die Packung mit dem Unique Identifier in der nationalen Datenbank dekommissionieren.
Die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und die Dekommissionierung von eindeutigen Identifikatoren bedingt die Anmeldung beim NMVS und erfordert die Anschaffung von 2D-Barcodescannern zum Lesen des eindeutigen Identifikators, sowie die Aktualisierung der Software zur Verbindung mit dem Datenbanksystem.

 

HinweisDie abgabeberechtigten Personen müssen sich für das Prüfsystem Schweiz-Liechtenstein registrieren. Weitere Informationen sind hier verfügbar.


Softwareanbieter

Softwareanbieter spielen eine wichtige Rolle bei der Aktualisierung der IT-Systeme, die von Apotheken, Spitalapotheken, Gesundheitseinrichtungen und anderen Akteuren der Lieferkette verwendet werden. Sie stellen sicher, dass die in der Abgabekette involvierten Personen die Prüfung und Dekommissionierung von Medikamentenpackungen reibungslos vornehmen können.

Hinweis

Softwareanbieter, die ihre Anwendungen an das NMVS anbinden möchten, setzen sich bitte per E-Mail unter Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! mit der SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH in Verbindung. Nach einem Registrierungsprozess erhalten Softwarehäuser Zugang auf alle erforderlichen Informationen, um ihre Anwendung anzupassen.

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