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Rollen und Aufgaben der Beteiligten in der Umsetzung der «Falsified Medicines Directive» in Liechtenstein und der Schweiz


Zulassungsinhaber bzw. Marketing Authorisation Holder

Die Zulassungsinhaber bzw. Marketing Authorisation Holder (MAHs) sind dafür verantwortlich, dass Arzneimittel, die in der EU vermarktet werden, ab dem 9. Februar 2019 zwingend die Sicherheitsmerkmale «Unique Identifier» (UI) sowie ein sog. «Anti Tampering Device» (ATD) tragen. Für Produkte, die für den Zollunionsmarkt Schweiz-Liechtenstein zugelassen sind, ist das Anbringen der beiden Sicherheitsmerkmale noch nicht zwingend, aber erwünscht. Die MAHs müssen sich

  • bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) registrieren um sich an das European Medicines Verification System (EMVS) anzuschliessen. Das EMVS ermöglicht den Upload der UIs über den europäischen Hub in die National Medicines Verification Systems (NMVS). Viele MAHs haben sich bereits am EMVS angeschlossen oder sind gerade dabei diesen Prozess abzuschliessen. Weitere Informationen unter https://emvo-medicines.eu.
  • MAHs müssen Verträge mit den nationalen Organisationen, den NMVOs abschliessen, in denen sie ihre Produkte vermarkten. Die NMVOs sind für die Einrichtung und den Betrieb der nationalen Datenbanken verantwortlich.

MAHs haben keinen Zugriff auf die NMVS oder auf die darin enthaltenen Daten. MAHs sind im Rahmen ihres Vertrages verpflichtet, Gebühren an die NMVOs zu entrichten. Die Anmeldung in der Schweiz erfolgt dabei noch auf freiwilliger Basis. Die Anmeldunterlagen stehen hier zum Download zur Verfügung: https://smvo.ch/ueber-smvo/beitrittsunterlagen.html

Es ist wichtig, dass sich alle betroffenen MAHs rechtzeitig bei der EMVO und den NMVOs registrieren, um Engpässe zu vermeiden um den Marktzugang und die Versorgung ab dem 9. Februar 2019 weiter sicherzustellen.


Inhaber von Herstellungs- und Einfuhrgenehmigungen

Ab dem 9. Februar 2019 müssen Hersteller, einschliesslich Parallelimporteure, ihre Produktionslinien aktualisiert haben, um sicherzustellen, dass die Produkte, die ab diesem Datum zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben werden, die geforderten Sicherheitsmerkmale tragen. Ab dem Zeitpunkt, an dem Produkte mit Sicherheitsmerkmalen versehen sind und diese in das EMVS hochgeladen wurden, müssen die Hersteller auch über Tätigkeiten, die sie mit den entsprechenden Produkten ausführen, Aufzeichnungen führen.


Grosshändler und Parallelhändler

Grosshändler und Parallelhändler müssen ihre Computersysteme aktualisieren, damit sie sich mit den nationalen Datenbanken verbinden können, um ihre Aufgaben im Kontext des Gesamtprozesses wahrnehmen zu können.

Zu den Aufgaben der Gross- und Parallelhändler gehören z.B.

  • die risikobasierte Prüfung von Packungen, die von Grosshändlern bezogen werden, die nicht die MAH, der Hersteller oder von der MAH benannt sind
  • die Dekommissionierung von Packungen, falls diese exportiert werden
  • unter bestimmten Umständen, die Dekommissionierung von Packungen im Namen von abgabeberechtigten Personen


Personen, die berechtigt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben (End-User)

Apotheken, Krankenhausapotheken und Gesundheitseinrichtungen, sowie selbstdispensierende Arztpraxen (SDA) spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Echtheit von Medikamenten, die an Patienten abgegeben werden. Zum Zeitpunkt der Abgabe (bei Apotheken) oder nach Erhalt von Medikamenten (Krankenhausapotheken oder Gesundheitseinrichtungen), müssen sie die Sicherheitsmerkmale überprüfen und die Packung mit dem Unique Identifier in der nationalen Datenbank dekommissionieren.
Die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und die Dekommissionierung von eindeutigen Identifikatoren bedingt die Anmeldung bei der NMVS und erfordert die Anschaffung von 2D-Barcodescannern zum Lesen des eindeutigen Identifikators, sowie die Aktualisierung der Software zur Verbindung mit dem Datenbanksystem. Aufgrund der grossen Mengen an Medikamenten, die sie handhaben, müssen auch Krankenhausapotheken sicherstellen, dass sie die einzelnen Packungen schnell und effizient prüfen können.

In der EU dürfen abgabeberechtigte Personen Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen nur dann ausgeben, wenn sie die Sicherheitsmerkmale geprüft haben und den Unique Identifier dekommissioniert haben.

HinweisDie abgabeberechtigten Personen müssen sich für das Prüfsystem Schweiz-Liechtenstein registrieren. Weitere Informationen dazu werden demnächst auf der Webseite https://smvo.ch veröffentlicht.



Softwareanbieter

Softwareanbieter spielen ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Aktualisierung der IT-Systeme, die von Apotheken, Krankenhausapotheken, Gesundheitseinrichtungen und anderen Akteuren der Lieferkette verwendet werden. Sie stellen sicher, dass die in der Abgabekette involvierten Personen die Prüfung und Dekommissionierung von Medikamentenpackungen reibungslos vornehmen können.

Hinweis

Softwareanbieter, die ihre Anwendungen an das nationale Datenbanksystem Liechtenstein-Schweiz anbinden möchten, setzen sich bitte per E-Mail unter Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! mit der SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH in Verbindung. Nach einem Registrierungsprozess können Softwarehäuser auf das Liechtenstein-Schweiz Testsystem zugreifen und ihre Anwendungsschnittstellen entwickeln und testen.

Das europäsiche Verifizierungsnetzwerk

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